洛陽(yáng)優(yōu)質(zhì)尿管引流袋批發(fā)
發(fā)布時(shí)間：2022-10-12 00:40:40
洛陽(yáng)優(yōu)質(zhì)尿管引流袋批發(fā)
在藥品領(lǐng)域，全國(guó)性集采已經(jīng)常態(tài)化，在藥品領(lǐng)域，當(dāng)年的“神藥”和“仿制藥大戶”已經(jīng)逐漸在向創(chuàng)新藥企的轉(zhuǎn)型。 2011年，南都搞了一個(gè)大新聞：廣州一名冠心病患者做了三起心臟介入手術(shù)，總共17.5萬(wàn)元，其中器械材料費(fèi)高達(dá)15萬(wàn)多。 相比于藥品在我國(guó)博大精深的歷史，大眾對(duì)醫(yī)療器械這個(gè)名詞認(rèn)知度不是很高，但它和藥品一樣不可或缺，電視劇中，對(duì)骨折病人處理用的一條白布綁兩根棍子，算得上是基礎(chǔ)的醫(yī)療器械。 因?yàn)檎J(rèn)知度不高，大眾往往對(duì)以藥養(yǎng)醫(yī)很熟悉，對(duì)器械貴沒(méi)什么概念，但在世紀(jì)初醫(yī)改尚未啟航、醫(yī)療體系尚不健全的年代，器械要價(jià)之高，相比于藥品有過(guò)之而無(wú)不及。 2000年我國(guó)心臟介入手術(shù)的數(shù)量是2萬(wàn)例，到2011年達(dá)到了40.8萬(wàn)例，增長(zhǎng)了二十多倍。對(duì)冠心病患者來(lái)說(shuō)，國(guó)際上放支架和做搭橋手術(shù)的比例是7：1，在中國(guó)則高達(dá)12：1。這多出來(lái)的幾成，在我國(guó)1.2億心血管患者和兩萬(wàn)一個(gè)支架的背景下，足夠養(yǎng)活幾百家醫(yī)療器械流通商。 2009年全民醫(yī)保落地以來(lái)，頂層上下都在探討打擊醫(yī)療器械高價(jià)格的政策，但藥品有一定工業(yè)積累，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)足夠充分，頂層尚可利用行政力量去博弈。而大部分器械及耗材都面臨這國(guó)外企業(yè)的技術(shù)壟斷和專利控制，無(wú)論是監(jiān)管層還是下游采購(gòu)，基本沒(méi)有選擇權(quán)。 2013年，知名美國(guó)藥企強(qiáng)生在國(guó)內(nèi)輸了一場(chǎng)特殊的官司：強(qiáng)生因?yàn)樵谑中g(shù)用縫線的壟斷地位，去干預(yù)經(jīng)銷商的低轉(zhuǎn)售價(jià)格，后被法院叫停?；鶎邮袌?chǎng)偏遠(yuǎn)，大藥企放不下身段就都交給經(jīng)銷商，而這種“我不準(zhǔn)你低價(jià)甩賣”的強(qiáng)盜邏輯從側(cè)面反應(yīng)出一個(gè)事實(shí)：這些救命用的產(chǎn)品仍然是一個(gè)賣方市場(chǎng)。
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第六十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)： （一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷； （三）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估等情況，對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)及時(shí)公布注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。 第六十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告。 醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以責(zé)令其召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。
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近日，廣東省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于廣東省十三屆人大四次會(huì)議第1116號(hào)代表建議協(xié)辦意見(jiàn)的函》 意見(jiàn)函針對(duì)強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)自主研發(fā)能力，保障全民健康水平的建議做出了回復(fù)。 一、建立醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和集中采購(gòu)協(xié)同機(jī)制 支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展 建立健全醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)用耗材集中采購(gòu)協(xié)同機(jī)制，通過(guò)制定醫(yī)用耗材集中采購(gòu)中選品種和非中選品種的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，支持國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)用耗材研發(fā)和使用，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展。 2020年12月，廣東省印發(fā)《關(guān)于貫徹落實(shí)<國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)和使用配套措施使的意見(jiàn)>的通知》（粵醫(yī)保發(fā)〔2020〕42號(hào)），要求各地級(jí)以上市醫(yī)保部門做好冠脈支架醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制訂工作。國(guó)家組織冠脈支架集中采購(gòu)中選品種的中選價(jià)作為支付標(biāo)準(zhǔn)，全額納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，對(duì)非中選品種設(shè)定高醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，采取相應(yīng)措施，兩年內(nèi)逐步調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，使其不超過(guò)高中選價(jià)。 各地級(jí)以上市醫(yī)保局通過(guò)制定國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)中選品種的支付標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范相應(yīng)醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付工作，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用國(guó)家集中采購(gòu)中選的國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材。 二、將符合條件的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍 2021年3月，我省印發(fā)《廣東省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)醫(yī)用耗材目錄（2021年）》（粵醫(yī)保發(fā)〔2021〕14號(hào)），將臨床價(jià)值高、經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍，進(jìn)一步明確了醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付范圍，參保人按規(guī)定使用目錄內(nèi)的醫(yī)用耗材時(shí)，醫(yī)?；鸢匆?guī)定支付，減輕了參保人醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，同時(shí)促進(jìn)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 三、完善招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制支持國(guó)產(chǎn)耗材的研發(fā)和使用 促進(jìn)國(guó)產(chǎn)耗材的替代 一是出臺(tái)《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好藥品和醫(yī)用耗材采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2號(hào))，要求全省各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品和醫(yī)用耗材統(tǒng)一在采購(gòu)平臺(tái)上采購(gòu)，凡已取得國(guó)家藥監(jiān)部門頒發(fā)的正式生產(chǎn)批件的產(chǎn)品均可選擇在省平臺(tái)、廣州平臺(tái)、深圳平臺(tái)報(bào)名掛網(wǎng)交易，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按臨床需要在網(wǎng)上采購(gòu)使，用逐步實(shí)現(xiàn)“掛網(wǎng)交易、全省可采”，降低企業(yè)銷售成本。 對(duì)于采購(gòu)平臺(tái)上無(wú)企業(yè)掛網(wǎng)的短缺品種、應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生突發(fā)事件的應(yīng)急審批或緊急緊缺品種、未發(fā)生實(shí)際交易或其他原因?qū)е虏少?gòu)困難且臨床必需、臨床使用量極少等類型的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在年度采購(gòu)總金額5％范圍內(nèi)自主議價(jià)采購(gòu)，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材盡快投入臨床使用。二是在制定我省醫(yī)用耗材集采規(guī)則中，實(shí)行國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材和進(jìn)口醫(yī)用耗材同類同組競(jìng)價(jià)政策，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，增加國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材中選幾率。
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(三） 體系建立 1、法規(guī)背景 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650號(hào)）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》（2015年第102號(hào)）及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號(hào)）。上述三個(gè)附錄是無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑三類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，于2015年10月1日起正式施行。 與此同時(shí)，2017年9月1日，CFDA又發(fā)布《關(guān)于一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號(hào)），文件強(qiáng)調(diào)自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。 因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格按照法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系。而對(duì)于初創(chuàng)新公司除了體系建立，還需要面臨廠房選址和設(shè)計(jì)、建設(shè)等問(wèn)題。 2、廠房規(guī)劃 對(duì)于廠房問(wèn)題，需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別進(jìn)行考量。非無(wú)菌產(chǎn)品要求相對(duì)較低。若為無(wú)菌、體外診斷類產(chǎn)品，則應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址，遠(yuǎn)離有污染的空氣和水（如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場(chǎng)、染料等），對(duì)廠房的設(shè)計(jì)和裝修，必須請(qǐng)專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和公司來(lái)設(shè)計(jì)和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托專業(yè)公司負(fù)責(zé)，但整個(gè)過(guò)程，都需要專業(yè)體系人員進(jìn)一步把關(guān)，避免整改，比如消防、環(huán)評(píng)等通不過(guò)等。 3、人員配置 建立體系問(wèn)題，初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)到底需要多少人？哪些崗位可以兼任？ 必備崗位人員：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人1名、研發(fā)部負(fù)責(zé)人1名、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名、專職檢驗(yàn)員2名、總經(jīng)理1名；可兼任崗位人員：管理者代表1名，可由質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任；采購(gòu)部負(fù)責(zé)人1名，可由研發(fā)老大兼任；銷售部負(fù)責(zé)人1名，可由產(chǎn)品經(jīng)理或總經(jīng)理兼任；行政部負(fù)責(zé)人1名，也可讓總經(jīng)理兼任；內(nèi)審員2名，持有內(nèi)審資格證的即可兼任，但2人不得在同部門；生產(chǎn)人員1名以上； 如此算來(lái)十多個(gè)崗位，兼任下來(lái)，至少應(yīng)有6人以上，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄中規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員的要求。要求生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任，專職檢驗(yàn)員也不要兼任”，雖然明確了三個(gè)崗位不得兼任，但也明確提到，應(yīng)配備相適應(yīng)的人員，所以還是應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配備充足的人員，避免被開(kāi)出不合格項(xiàng)目。 4、體系認(rèn)知 對(duì)于初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)而言，我們應(yīng)深知：首先，質(zhì)量管理體系是個(gè)系統(tǒng)工作，要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個(gè)系統(tǒng)的一部分，一個(gè)子系統(tǒng)而已，此外還有關(guān)鍵的管理控制子系統(tǒng)，設(shè)計(jì)控制子系統(tǒng)，生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓(xùn)系統(tǒng)，績(jī)效系統(tǒng)，營(yíng)銷系統(tǒng)等等結(jié)合互動(dòng)?；诖?，質(zhì)量管理體系對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，是企業(yè)多年運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)化沉淀產(chǎn)物。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。行業(yè)特殊性，即法規(guī)符合性。以往，只知道要符合法規(guī)，但具體如何符合法規(guī)及指導(dǎo)觀念往往都是比較模糊的。當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是確保質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品?；诖耍ㄒ?guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭修改技術(shù)文件，工藝文件等，而是應(yīng)保障在當(dāng)前法規(guī)要求下，可持續(xù)生產(chǎn)安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品。若日常工作中就對(duì)法規(guī)要求有所思慮，那么質(zhì)量管理體系法規(guī)符合性相對(duì)是較好的。再者，實(shí)施質(zhì)量管理體系的目的，不是為了一張認(rèn)證證書，而是降低風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，若證書拿到就萬(wàn)事大吉，那么企業(yè)發(fā)展必定不會(huì)長(zhǎng)遠(yuǎn)。監(jiān)管部門審核，監(jiān)督，你緊張；第三方審核你也緊張；大客戶來(lái)驗(yàn)廠，估計(jì)十之八九你還是會(huì)緊張的。與其這樣，還不如老老實(shí)實(shí)的做好基礎(chǔ)，做好系統(tǒng)管理。更容易達(dá)到實(shí)施體系的目的：預(yù)防為主，降低風(fēng)險(xiǎn)。后，我想說(shuō)，沒(méi)有繼承，何來(lái)沉淀，何來(lái)文化。風(fēng)來(lái)了，你是否準(zhǔn)備好了？