福建優(yōu)質(zhì)一次性集尿袋批發(fā)
發(fā)布時間：2023-10-24 00:35:59
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2020年9月14日，對中國冠心病患者而言是個好日子。 在高值耗材國家性集采的啟動會議上，醫(yī)保局確認，冠脈支架將成為首批實施全國集采的耗材品種。 與藥品市場相同，集中采購意味著企業(yè)將在競爭中進行低價廝殺，“以價換量”。從此前江蘇省試點集采的結(jié)果來看，冠脈支架的平均降價幅度為51%，高可達到66.1%。因此，如無意外，明年1月份冠脈支架在大型公立醫(yī)院的售價將會“腰斬”。 冠心病患者所用到的支架，到底是個啥？ 冠心病，或稱缺血性心臟病，是世界人口的頭號殺手之一。它是由于冠狀動脈血管發(fā)生病變而引起血管腔狹窄或阻塞的心臟病，臨床表現(xiàn)包括心絞痛、心肌梗死等，有1/3患者臨床癥狀為猝死。 冠心病有效的治療方式是PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入）手術(shù)。小巧而精細的冠脈支架，是這一手術(shù)中為關(guān)鍵的耗材。PCI手術(shù)的基本原理，就是將支架植入冠狀動脈血管，將動脈壁撐開，使血流恢復通暢。 一臺PCI手術(shù)的費用大約在2.5-3.5萬元，其中冠脈支架的價格就占到一半。國產(chǎn)支架價格在8000~11000元，進口支架還要翻一番，高達到23000元。因此，如果冠脈支架的價格能夠減半，對于患者而言無疑是極大的減負。 但是，昂貴的高值耗材并不止冠脈支架一種。為什么冠脈支架會成為全國性耗材集采的“先驅(qū)”呢？ 這個問題的答案隱含著醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)鍵的一個邏輯：國產(chǎn)替代。 因為心血管是我國一大疾病，利潤高也吸引到了很多本土玩家前赴后繼。其實，從進口支架漫天要價的2011年以來，到如今國產(chǎn)支架的市場份額已經(jīng)超過75%，樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、吉威醫(yī)療和賽諾醫(yī)療四家頭部企業(yè)占據(jù)了大部分市場，且比例相當穩(wěn)定。 但與之相對的是，像神經(jīng)介入器械、手術(shù)機器人、人工關(guān)節(jié)等高精尖領(lǐng)域的專科耗材，國產(chǎn)和進口的比例幾乎倒置；而除了耗材之外，高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域也由外企壟斷，80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、90%的磁共振設(shè)備均為國外品牌所占據(jù)。 高性能核磁共振成像系統(tǒng)、高端CT機價格通常在500萬元以上，而高性能的設(shè)備意味著更清晰的圖像，在腫瘤等疾病診斷上面，高一個清晰度意味著能看到更詳細的人體組織信息。幾十個像素點的差距，就能影響醫(yī)生對疾病的診斷。 如果病人明明有瘤塊，卻未顯示在圖像中，那這多花幾百塊錢做的檢測起到的就完全是負作用。所以國產(chǎn)的雖然有價格優(yōu)勢，但是對于大醫(yī)院和病人來講，在疾病面前有些錢省不得，而這些高端影像器械長期壟斷在“GPS”（通用電氣、飛利浦、西門子）三大廠家。 之所以國產(chǎn)化率不同，是因為各種產(chǎn)品所處的發(fā)展階段不同。
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對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計階段到走向消費市場，至少應經(jīng)歷設(shè)計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。 一、概述 對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計階段到走向消費市場，至少應經(jīng)歷設(shè)計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何評估產(chǎn)品安全性風險、申報注冊周期、投入資金與成本？都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人關(guān)心的問題。 基于上述問題，筆者整理此文，希望對正踏步進軍醫(yī)療行業(yè)的初創(chuàng)企業(yè)有所幫助。本文將按照工商注冊、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報（若涉及）、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請、產(chǎn)品上市等必要階段進行簡單介紹。 二、基本流程 (一） 工商注冊 現(xiàn)如今，公司實行注冊資本認繳制和三證合一登記制度，注冊流程大為簡化，注冊費用大為節(jié)約，注冊周期也大為縮減。但在公司注冊前，需認真思考經(jīng)營范圍，前置考慮未來產(chǎn)品生產(chǎn)范圍，避免后續(xù)再做變更。 (二） 產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計 1、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)可分7個階段：策劃階段、設(shè)計輸入階段、設(shè)計輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊資料準備階段。詳情見圖1。 2、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)要點 一般而言，創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產(chǎn)品布局基礎(chǔ)上，并已初步具備研發(fā)團隊、合作伙伴等。但無論如何，對于初創(chuàng)公司而言，因涉及大量資金注入與技術(shù)攻堅，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段十分艱難，時間也是難以預估的，短則數(shù)月，長則數(shù)年。那么，如何在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段降低成本，滿足需求，增加創(chuàng)新？ 圖1.醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程圖（建議點開大圖觀看） 首先，產(chǎn)品技術(shù)層面，專業(yè)高效的研發(fā)團隊是前提和基礎(chǔ)；其次，法規(guī)層面，建議尋找專業(yè)CRO公司或引進法規(guī)團隊對產(chǎn)品開發(fā)進行嚴格的風險評估，明確產(chǎn)品申報類型等。但我們常常發(fā)現(xiàn)，很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已定型、開模后，才開始引進法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C構(gòu)。此時的建議和措施往往基于補救，嚴重的可能涉及改模、重新設(shè)計等。所以對于新辦企業(yè)而言，法規(guī)前置慎重考量。后，還應關(guān)注產(chǎn)品專利布局。公司應重點布局核心技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護，同時還應考慮核心技術(shù)轉(zhuǎn)讓、購買等問題，而產(chǎn)品的專利申報可以委托相應機構(gòu)，后期若涉及專利較多，亦可引入兼職或?qū)Ｂ毴藛T。 3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報 2014年2月7日，CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號），此文件自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道，但也有嚴苛的審批標準：（1）產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)。審批申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。（2）國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。（3）產(chǎn)品基本定型。申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。 圖2.創(chuàng)新醫(yī)療器械申請流程 若企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計滿足上述要求，則應著手申報創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請人已完成產(chǎn)品的前期動物研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申報，申報流程詳見圖2。 據(jù)統(tǒng)計，截止目前，CMDE共計收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請近800項（其中，進口產(chǎn)品40余項），通過審查一共149項（進口13項）。審查通過率僅約20%。因此，對于初創(chuàng)企業(yè)來說，建議尋找專業(yè)的CRO團隊合作，提高申報成功率。
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第六十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價： （一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷； （三）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行改進，并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應當注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。 第六十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告。 醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人，并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應當立即召回。 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以責令其召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。
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變異株頻現(xiàn)的背景下，新冠病毒檢測試劑首先要自證清白，主要是漏檢問題，包括靈敏度降低甚至假陰性問題，無論核酸檢測還是抗原檢測都需要拿出數(shù)據(jù)，無論真實世界數(shù)據(jù)還是模擬臨床數(shù)據(jù)。新冠同多數(shù)疾病一樣，會呈現(xiàn)出多種檢測系統(tǒng)共存的局面，孰優(yōu)孰劣，往往不是技術(shù)說了算，而是市場說了算。 傳統(tǒng)的 PCR 檢測技術(shù)不僅耗時長、檢測靈敏度較低，而且可能引發(fā)污染而導致假陽性反應。而多色探針熔解曲線技術(shù)實現(xiàn)了全封閉式檢測過程，減少了污染可能，使診斷結(jié)果更加可靠，尤其在變異檢測和多靶標檢測方面，更具有突出優(yōu)勢。 基于此，MDx組委特邀廈門大學分子診斷中心的李慶閣教授進行深度專訪，率先分享他和團隊在建立一體化新冠變異株檢測方面的突破思考。將于2021年5月20-21日在上海新發(fā)展亞太JW萬豪酒店召開的分子診斷年度盛會“MDx2021第七屆先進分子診斷技術(shù)與應用論壇”也有幸邀約李教授出席現(xiàn)場做精彩分享。 廈門大學生命科學學院教授， 分子診斷教育部工程研究中心主任 理學博士，廈門大學生命科學學院教授，博士生導師，分子診斷教育部工程研究中心（廈門大學）主任，廈門市個體化分子診斷工程技術(shù)研究中心主任，分子疫苗學和分子診斷學國家重點實驗室（廈門大學）分子診斷學方向?qū)W術(shù)帶頭人，細胞應激生物學國家重點實驗室（廈門大學）課題組長。擔任國家自然科學基金評審組專家（2009-2010），國家萬人計劃入選者（2021），科技部科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才（2020），教育部新世紀人才（2006），廈門市雙百人才（2013），福建省科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才（2017），國際期刊Biological Detection and Quantification編輯（2015-）。一直從事分子診斷技術(shù)平臺研究，2001年在Nucleic Acids Research報告寡核苷酸一種新的雜交反應模式，發(fā)明置換探針和置換引物，2011又提出自淬滅探針的多色探針熔解曲線變異分析技術(shù)，發(fā)明“熒光—熔點”二維標記技術(shù)，據(jù)此提出了通用型的多重核酸分析技術(shù)，并用于遺傳病、傳染病、腫瘤和藥物基因組學，部分成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。主持國家科技重大專項、863、國家自然科學基金、省市級科研基金等多個項目。發(fā)表論文100余篇，獲得國內(nèi)外授權(quán)專利50余項，培養(yǎng)博士生和碩士生60余名。榮獲第五屆中國僑界（創(chuàng)新人才）貢獻獎（2015），廈門市五一勞動模范（2020），結(jié)核耐藥檢測轉(zhuǎn)化成果入選2016年“中國十大醫(yī)學科技新聞”，核酸變異檢測技術(shù)專利獲2017年廈門市知識產(chǎn)權(quán)局一項發(fā)明特等獎、2019年福建省專利獎一等獎。
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近日，廣東省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于廣東省十三屆人大四次會議第1116號代表建議協(xié)辦意見的函》 意見函針對強醫(yī)療器械行業(yè)自主研發(fā)能力，保障全民健康水平的建議做出了回復。 一、建立醫(yī)保支付標準和集中采購協(xié)同機制 支持國產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展 建立健全醫(yī)保支付標準與醫(yī)用耗材集中采購協(xié)同機制，通過制定醫(yī)用耗材集中采購中選品種和非中選品種的醫(yī)保支付標準，支持國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)用耗材研發(fā)和使用，促進國產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展。 2020年12月，廣東省印發(fā)《關(guān)于貫徹落實<國家醫(yī)療保障局關(guān)于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施使的意見>的通知》（粵醫(yī)保發(fā)〔2020〕42號），要求各地級以上市醫(yī)保部門做好冠脈支架醫(yī)保支付標準制訂工作。國家組織冠脈支架集中采購中選品種的中選價作為支付標準，全額納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，對非中選品種設(shè)定高醫(yī)保支付標準，并結(jié)合當?shù)貙嶋H，采取相應措施，兩年內(nèi)逐步調(diào)整支付標準，使其不超過高中選價。 各地級以上市醫(yī)保局通過制定國家組織冠脈支架集中帶量采購中選品種的支付標準，規(guī)范相應醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付工作，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用國家集中采購中選的國產(chǎn)醫(yī)用耗材。 二、將符合條件的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍 2021年3月，我省印發(fā)《廣東省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險醫(yī)用耗材目錄（2021年）》（粵醫(yī)保發(fā)〔2021〕14號），將臨床價值高、經(jīng)濟性評價優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍，進一步明確了醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付范圍，參保人按規(guī)定使用目錄內(nèi)的醫(yī)用耗材時，醫(yī)?；鸢匆?guī)定支付，減輕了參保人醫(yī)療費用負擔，同時促進了國產(chǎn)醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 三、完善招標采購機制支持國產(chǎn)耗材的研發(fā)和使用 促進國產(chǎn)耗材的替代 一是出臺《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導意見》（粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2號)，要求全省各級公立醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品和醫(yī)用耗材統(tǒng)一在采購平臺上采購，凡已取得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的正式生產(chǎn)批件的產(chǎn)品均可選擇在省平臺、廣州平臺、深圳平臺報名掛網(wǎng)交易，醫(yī)療機構(gòu)按臨床需要在網(wǎng)上采購使，用逐步實現(xiàn)“掛網(wǎng)交易、全省可采”，降低企業(yè)銷售成本。 對于采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)的短缺品種、應對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的應急審批或緊急緊缺品種、未發(fā)生實際交易或其他原因?qū)е虏少徖щy且臨床必需、臨床使用量極少等類型的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構(gòu)可在年度采購總金額5％范圍內(nèi)自主議價采購，促進國產(chǎn)醫(yī)用耗材盡快投入臨床使用。二是在制定我省醫(yī)用耗材集采規(guī)則中，實行國產(chǎn)醫(yī)用耗材和進口醫(yī)用耗材同類同組競價政策，提升國產(chǎn)醫(yī)用耗材的價格優(yōu)勢，增加國產(chǎn)醫(yī)用耗材中選幾率。