南陽優(yōu)質(zhì)男性集尿袋廠家
發(fā)布時間:2023-11-26 00:35:41南陽優(yōu)質(zhì)男性集尿袋廠家
加拿大CMDCAS 圖片 加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入認(rèn)證為CMDCAS認(rèn)證,由衛(wèi)生部發(fā)布,加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方,指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)。 分類 依據(jù)CMDR(加拿大醫(yī)療設(shè)備管理條例 ) SOR/98-282,根據(jù)器械的使用風(fēng)險將醫(yī)療器械分為I、 II、III、IV四個分類,如I類器械為低風(fēng)險,IV類器械風(fēng)險為高。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加,要求制造者實行的體系是愈加詳盡。 注冊流程 Class I: 1、為申請 MDEL(加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證)準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件; 2、提交MDEL申請,支付衛(wèi)生部行政收費; 3、申請評審?fù)ㄟ^,將在Health Canada網(wǎng)站公示。 Class II、III、IV: 1、通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證(體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求),獲得證書; 2、準(zhǔn)備MDL(加拿大醫(yī)療器械許可證)申請; 3、提交MDL申請,并交納衛(wèi)生部行政收費; 4、Health Canada評審MDL申請, 評審?fù)ㄟ^后進(jìn)行網(wǎng)站公示。 此外,加拿大對III、IV類醫(yī)療器械還需審核Premarket review documents(上市前審查文件)。 韓國KFDA 圖片 韓國衛(wèi)生福利部,簡稱衛(wèi)生部,主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理,是主要的衛(wèi)生保健部門。 依照《醫(yī)療器械法》,韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。 韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),從Ⅰ類至Ⅳ類風(fēng)險程度遞增,即:Ⅰ類為幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械,Ⅳ類為高風(fēng)險的醫(yī)療器械。 分類 Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械; Ⅱ類:具有低潛在危險的醫(yī)療器械; Ⅲ類:具有中度潛在危險的醫(yī)療器械; Ⅳ類:高風(fēng)險的醫(yī)療器械。 注冊流程 1、確定產(chǎn)品分類(I、II、III、IV),選擇韓代KLH(韓國證書持證人,不在韓國境內(nèi)的企業(yè)需要選擇一個韓國證書持證人,通常為在韓國的分銷商); 2、II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核,II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員,并獲得KGMP證書; 3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實驗室進(jìn)行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試; 4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件(檢測報告,KGMP證書等),進(jìn)行注冊審批; 5、支付申請費用; 6、注冊文件整改,注冊批準(zhǔn); 7、指定韓國代理商和經(jīng)銷商,產(chǎn)品銷售。
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二、插管方法: 對各種原因引起排尿困難及前列腺增生患者,應(yīng)充分潤滑前尿道和導(dǎo)尿管道全長。必要時由尿管尾端開口處向?qū)蚬茏⑷?%的利多卡因3~4ml,再注入無菌石蠟油2~3 ml,將全長導(dǎo)尿管全部插入尿道并輕按膀胱區(qū),見尿后注水充盈氣囊,然后將導(dǎo)尿管緩緩?fù)鉅坷劣鲇凶枇橹埂?女病人導(dǎo)尿通常無困難,但有的病人找不到尿道口而導(dǎo)尿失敗。處女膜與尿道口發(fā)生粘連變形及尿道處女膜融合癥。往往尿道口顯示困難,應(yīng)將前庭組織往上堆,陰道前壁往外拉或于前庭正中將正常位置尿道處處女膜往下翻,將“隆起”之前庭黏膜上下左右撥弄,即可找到尿道口而順利插入尿管。 三、插管深度: 成年男性尿道長度為17~20cm,有2個彎曲和3個狹窄部位,導(dǎo)尿時插入導(dǎo)管20~22cm,見尿液流出后再插入2cm;成年女性尿道為3~5 cm,富于擴(kuò)張性,導(dǎo)尿時需輕輕插入尿道4~6cm,見尿液后再插入1cm。人在不同生理狀態(tài)下,尿道長度也會發(fā)生改變,孕婦由于體內(nèi)激素的作用及增大的子宮壓迫下腔靜脈,使盆底組織疏松,充血水腫,尿道相對延長。為降低剖宮產(chǎn)孕婦留置尿管的重插率,對尿管插入長度進(jìn)行了研究,認(rèn)為尿道插入為8~10cm時,重插率明顯低于傳統(tǒng)方法。 四、氣囊注水量: 根據(jù)正常人尿道的直徑女性注水15~20ml,成年男性10~~15ml,注入過少使球囊部不能充分與尿道口相嵌,易導(dǎo)致尿道外口溢尿或尿管脫出。
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新華網(wǎng)南京5月8日電(記者劉巍?。啊t(yī)‘心一意 ‘器’聚高新”蘇州高新區(qū)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會8日舉行,《蘇州高新區(qū)推進(jìn)高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展三年行動計劃(2021-2023年)》發(fā)布,“太湖醫(yī)谷Medpark”啟動建設(shè)。 《蘇州高新區(qū)推進(jìn)高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展三年行動計劃(2021-2023年)》確定了高端醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥物、前沿診療技術(shù)、公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系支撐產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)業(yè)鏈配套支撐服務(wù)體系產(chǎn)業(yè)五個主攻方向。蘇州高新區(qū)將每年力爭新增高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)超200家,2023年營收規(guī)模達(dá)到800億元。 《行動計劃》通過實施快龍頭項目和企業(yè)招引、培育產(chǎn)業(yè)鏈“鏈主”企業(yè)、加快重點產(chǎn)業(yè)化項目建設(shè)投入、加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、提升產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新水平、持續(xù)加強(qiáng)金融資本支撐等“十項任務(wù)”,完成產(chǎn)業(yè)集聚、創(chuàng)新驅(qū)動提升、產(chǎn)業(yè)生態(tài)優(yōu)化“三大工程”。 現(xiàn)場,蘇州高新區(qū)管委會與中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會等5個戰(zhàn)略合作機(jī)構(gòu)簽約,與波士頓科學(xué)、魚躍醫(yī)療等10個產(chǎn)業(yè)化項目簽約,與康啟智能、昊本生物等10個科技創(chuàng)新項目簽約,與云鋒基金、紅杉資本等10個投資機(jī)構(gòu)項目簽約。 同日,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心、科技企業(yè)首貸服務(wù)中心、醫(yī)療器械合規(guī)研究中心、精準(zhǔn)癌癥分子診斷中心4個產(chǎn)業(yè)配套中心揭牌,中科院蘇州醫(yī)工所先進(jìn)體外診斷技術(shù)聯(lián)合創(chuàng)新實驗室、東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院器官芯片聯(lián)合創(chuàng)新實驗室等6個實驗室揭牌。 “太湖醫(yī)谷Medpark”啟動建設(shè)。該項目位于蘇州高新區(qū)昆侖山路南、富春江路東地塊,占地約156畝,規(guī)劃建設(shè)瞪羚計劃企業(yè)基地、獨角獸培育基地、上市公司基地等三大基地,心血管器械集群、生物醫(yī)用材料集群、高端醫(yī)學(xué)影像集群、分子診斷集群等四個集群。 蘇州高新區(qū)近年搶抓醫(yī)療器械發(fā)展風(fēng)口,“十三五”期間相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速超30%,集聚醫(yī)療器械領(lǐng)域領(lǐng)軍人才370余人、醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)超400家,2020年產(chǎn)值達(dá)200億元。(完)
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尿管怎么拔出,首先應(yīng)該消毒尿道口以及外露的陰莖和尿管部分,戴無菌手套,將尿管在尿道內(nèi)輕輕轉(zhuǎn)動,有效的減少尿管與尿道黏膜的摩擦,可以減少拔管時疼痛。然后用20mL的空針將尿管球囊內(nèi)注射的液體抽出,然后用手輕輕將尿管向外牽拉,同時囑患者行排尿動作,可以將尿管輕松拔出。拔出尿管后鼓勵患者多喝水,有效的將膀胱內(nèi)及尿道內(nèi)沉淀物排出,減少感染的機(jī)會。