陜西優(yōu)質(zhì)導(dǎo)尿回流袋廠家
發(fā)布時間：2024-04-10 00:33:38
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加拿大CMDCAS 圖片 加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入認(rèn)證為CMDCAS認(rèn)證，由衛(wèi)生部發(fā)布，加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機構(gòu)(CMDCAS)認(rèn)可的第三方機構(gòu)。 分類 依據(jù)CMDR（加拿大醫(yī)療設(shè)備管理條例 ） SOR/98-282，根據(jù)器械的使用風(fēng)險將醫(yī)療器械分為I、 II、III、IV四個分類，如I類器械為低風(fēng)險，IV類器械風(fēng)險為高。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。 注冊流程 Class I： 1、為申請 MDEL（加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證）準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件； 2、提交MDEL申請，支付衛(wèi)生部行政收費； 3、申請評審?fù)ㄟ^，將在Health Canada網(wǎng)站公示。 Class II、III、IV: 1、通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書； 2、準(zhǔn)備MDL（加拿大醫(yī)療器械許可證）申請； 3、提交MDL申請，并交納衛(wèi)生部行政收費； 4、Health Canada評審MDL申請， 評審?fù)ㄟ^后進(jìn)行網(wǎng)站公示。 此外，加拿大對III、IV類醫(yī)療器械還需審核Premarket review documents（上市前審查文件）。 韓國KFDA 圖片 韓國衛(wèi)生福利部，簡稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是主要的衛(wèi)生保健部門。 依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。 韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），從Ⅰ類至Ⅳ類風(fēng)險程度遞增，即：Ⅰ類為幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械，Ⅳ類為高風(fēng)險的醫(yī)療器械。 分類 Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械； Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械； Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械； Ⅳ類：高風(fēng)險的醫(yī)療器械。 注冊流程 1、確定產(chǎn)品分類（I、II、III、IV），選擇韓代KLH（韓國證書持證人，不在韓國境內(nèi)的企業(yè)需要選擇一個韓國證書持證人，通常為在韓國的分銷商）； 2、II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書； 3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實驗室進(jìn)行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試； 4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（檢測報告，KGMP證書等），進(jìn)行注冊審批； 5、支付申請費用； 6、注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)； 7、指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。
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更重要的是，隨著行業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械的經(jīng)銷商們已經(jīng)在不知不覺間成為強勢的一方，對生產(chǎn)商有了話語權(quán)。 醫(yī)療器械銷售這一行是典型的“贏者通吃”，市場、渠道、關(guān)鍵性人物就那么幾個（主要是當(dāng)?shù)芈?lián)采辦、三甲醫(yī)院院長等），且不具備可替代性，因而醫(yī)療器械行業(yè)兩類人具有優(yōu)勢：先發(fā)者，或者關(guān)系大戶。 而地區(qū)的大經(jīng)銷商，基本上兩類都是，早些年醫(yī)療器械跨國藥企大舉進(jìn)入中國時，招聘總監(jiān)級別的崗位時，沒點政府背景都入不了他們的法眼。而這些老玩家們多年深耕經(jīng)營，不僅積累了大量人脈和經(jīng)驗，也基本掌握了地區(qū)大部分的醫(yī)療器械代理渠道。 因此，即使新進(jìn)入市場的企業(yè)有直銷的念頭，也很難突破藩籬、承擔(dān)成本，終往往還是投向了經(jīng)銷商的懷抱。 這是另一層面上的壟斷——經(jīng)銷商對銷售渠道的壟斷。技術(shù)壁壘和流通渠道，兜兜轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，價格虛高始終離不開“壟斷”二字。 那么，如何才能讓醫(yī)療器械的價格降下來？ 如前文所述，醫(yī)療器械的高價格分為生產(chǎn)和流通兩個部分。前者囿于海外藥企的技術(shù)壟斷所導(dǎo)致的高定價，下游自然沒有話語權(quán)；而另一邊，代理商們又可以仗著渠道優(yōu)勢肆無忌憚的加價。 醫(yī)療器械的高定價需要引入足夠的玩家來用市場化機制破除；而集采大背景下，藥品直接打包給醫(yī)院，經(jīng)銷商可能會隨著加價空間的消失，而逐漸退出歷史舞臺。 也就是說，集采既能夠打破外企高價壟斷，又能壓縮經(jīng)銷商的多級抬價。這是近幾年醫(yī)改探索出來的控費之路，也要逐漸應(yīng)用在醫(yī)療器械領(lǐng)域，而這一切的前提，就是細(xì)分領(lǐng)域有足夠多的競爭玩家。 講道理，進(jìn)口醫(yī)療器械受限于本國高昂的研發(fā)、審批、勞動力和運輸?shù)瘸杀?，而國?nèi)企業(yè)基于模仿，研發(fā)、人力、原材料成本都相對低廉，又受到政策傾斜照顧，在成本方面具有不可比擬的優(yōu)勢。 然而現(xiàn)實情況是，因為起步時間晚，很多國產(chǎn)器械只能走低端化路線，但質(zhì)量始終沒能迎頭趕上。所以，近幾年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模在不斷擴(kuò)大，而不良反應(yīng)報告也逐年增多，直到2019年才有所好轉(zhuǎn)。 這種情況下，消費者的選擇也很真實。雖然國產(chǎn)設(shè)備廠商很愿意與醫(yī)院方多做交流，在設(shè)備使用中，會根據(jù)院方的意見，在性能和設(shè)計上做進(jìn)一步完善，遇到什么問題，會及時解決，醫(yī)生操作起來更順手；然而，當(dāng)醫(yī)院做一些科研或教學(xué)任務(wù)時，仍然會使用進(jìn)口設(shè)備。 而另一種情況是，很多國產(chǎn)器械在走汽車行業(yè)的老路：不少國產(chǎn)CT機雖然是自己的，但其中諸如CT探測器（相當(dāng)于照相機的感光元件）、信號鏈（處理圖像的專用芯片模塊）仍然繞不過前面提到的GPS三巨頭。 國內(nèi)的醫(yī)療器械雖然通過“連抄帶借”完成了一部分自主化，但這終究只是企業(yè)短期生存的需要，而這種精細(xì)制造業(yè)是一個長期積累的過程，這二者之間的矛盾讓本土的醫(yī)療器械直到如今也沒能走出“低端制造”的怪圈。 我國醫(yī)療器械公司呈現(xiàn)小、散、亂、多的局面，我國有超過18000家醫(yī)療器械企業(yè)，其中90%以上規(guī)模在2000萬元以下。 早在2015年，“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”就被列入《中國制造2025》，成為重點突破發(fā)展的十大領(lǐng)域之一，與信息技術(shù)、航空航天等核心產(chǎn)業(yè)并駕齊驅(qū)。 中美貿(mào)易摩擦開始后，特朗普用幾道禁令輕而易舉地掐住了華為、中興的喉嚨。從那時起，“自主可控”有一次成了我國高科技產(chǎn)業(yè)的一個執(zhí)念。談?wù)摱嗟漠?dāng)然是半導(dǎo)體。不過，疫情沖擊下，也有越來越多人開始意識到在醫(yī)藥領(lǐng)域自主崛起的重要性。 如果說半導(dǎo)體行業(yè)關(guān)乎人的發(fā)展，那么醫(yī)藥行業(yè)關(guān)乎的是人的生存。民眾被“看病難”“看病貴”“天價進(jìn)口藥”“天價手術(shù)”折磨的那些年，是時候成為歷史了。 在藥品領(lǐng)域，全國性集采已經(jīng)常態(tài)化，在藥品領(lǐng)域，當(dāng)年的“神藥”和“仿制藥大戶”已經(jīng)逐漸在向創(chuàng)新藥企的轉(zhuǎn)型。而在“脫鉤”之聲此起彼伏的當(dāng)下，IVD、彩超、CT、手術(shù)機器人等器械領(lǐng)域的突破自然也刻不容緩。中國高科技產(chǎn)業(yè)的攻堅，不能只有一個華為。
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主要原因是導(dǎo)尿時間長就容易大量的細(xì)菌附著在導(dǎo)尿管上，進(jìn)而導(dǎo)致尿路感染。導(dǎo)尿管相關(guān)尿路感染，其實指留置導(dǎo)尿管后出現(xiàn)尿路感染的情況，膀胱以及尿液是無菌的環(huán)境，留置導(dǎo)尿管的過程當(dāng)中，導(dǎo)尿管是從尿道外口向膀胱插入的，當(dāng)插導(dǎo)尿管的過程中可能會攜帶部分細(xì)菌，進(jìn)入到膀胱中進(jìn)而引發(fā)尿路感染。 其次，導(dǎo)尿管本身是異物，它并不是人體所有的正常組織，細(xì)菌就很容易附著在導(dǎo)尿管上，而不容易被尿液帶走。 如果出現(xiàn)尿路感染，治療建議在化驗?zāi)蚺囵B(yǎng)找微生物過程中，同時做藥敏試驗看藥物對哪種抗生素敏感，選擇藥物敏感的抗生素，用量足，療程要夠。
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2020年9月14日，對中國冠心病患者而言是個好日子。 在高值耗材國家性集采的啟動會議上，醫(yī)保局確認(rèn)，冠脈支架將成為首批實施全國集采的耗材品種。 與藥品市場相同，集中采購意味著企業(yè)將在競爭中進(jìn)行低價廝殺，“以價換量”。從此前江蘇省試點集采的結(jié)果來看，冠脈支架的平均降價幅度為51%，高可達(dá)到66.1%。因此，如無意外，明年1月份冠脈支架在大型公立醫(yī)院的售價將會“腰斬”。 冠心病患者所用到的支架，到底是個啥？ 冠心病，或稱缺血性心臟病，是世界人口的頭號殺手之一。它是由于冠狀動脈血管發(fā)生病變而引起血管腔狹窄或阻塞的心臟病，臨床表現(xiàn)包括心絞痛、心肌梗死等，有1/3患者臨床癥狀為猝死。 冠心病有效的治療方式是PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入）手術(shù)。小巧而精細(xì)的冠脈支架，是這一手術(shù)中為關(guān)鍵的耗材。PCI手術(shù)的基本原理，就是將支架植入冠狀動脈血管，將動脈壁撐開，使血流恢復(fù)通暢。 一臺PCI手術(shù)的費用大約在2.5-3.5萬元，其中冠脈支架的價格就占到一半。國產(chǎn)支架價格在8000~11000元，進(jìn)口支架還要翻一番，高達(dá)到23000元。因此，如果冠脈支架的價格能夠減半，對于患者而言無疑是極大的減負(fù)。 但是，昂貴的高值耗材并不止冠脈支架一種。為什么冠脈支架會成為全國性耗材集采的“先驅(qū)”呢？ 這個問題的答案隱含著醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)鍵的一個邏輯：國產(chǎn)替代。 因為心血管是我國一大疾病，利潤高也吸引到了很多本土玩家前赴后繼。其實，從進(jìn)口支架漫天要價的2011年以來，到如今國產(chǎn)支架的市場份額已經(jīng)超過75%，樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、吉威醫(yī)療和賽諾醫(yī)療四家頭部企業(yè)占據(jù)了大部分市場，且比例相當(dāng)穩(wěn)定。 但與之相對的是，像神經(jīng)介入器械、手術(shù)機器人、人工關(guān)節(jié)等高精尖領(lǐng)域的?？坪牟模瑖a(chǎn)和進(jìn)口的比例幾乎倒置；而除了耗材之外，高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域也由外企壟斷，80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、90%的磁共振設(shè)備均為國外品牌所占據(jù)。 高性能核磁共振成像系統(tǒng)、高端CT機價格通常在500萬元以上，而高性能的設(shè)備意味著更清晰的圖像，在腫瘤等疾病診斷上面，高一個清晰度意味著能看到更詳細(xì)的人體組織信息。幾十個像素點的差距，就能影響醫(yī)生對疾病的診斷。 如果病人明明有瘤塊，卻未顯示在圖像中，那這多花幾百塊錢做的檢測起到的就完全是負(fù)作用。所以國產(chǎn)的雖然有價格優(yōu)勢，但是對于大醫(yī)院和病人來講，在疾病面前有些錢省不得，而這些高端影像器械長期壟斷在“GPS”（通用電氣、飛利浦、西門子）三大廠家。 之所以國產(chǎn)化率不同，是因為各種產(chǎn)品所處的發(fā)展階段不同。
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二、明確要求建立鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械機制 新《條例》修訂的核心內(nèi)容之一是實行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度。實行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，有利于鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實主體責(zé)任、推動管理創(chuàng)新。 首先，新《條例》提出，“對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批”，這就要求藥品監(jiān)管部門要建立健全創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批機制，強化審評員隊伍建設(shè)，進(jìn)一步優(yōu)化審評流程，提高審評效率。 其次，新《條例》新增了未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交（備案人）注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。這將鼓勵國際創(chuàng)新醫(yī)療器械首先在我國申報上市。 后，新《條例》新增對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以作出附條件批準(zhǔn)決定。明確了鼓勵創(chuàng)新的方向，有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實施為契機，全面總結(jié)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，堅持以創(chuàng)新發(fā)展為導(dǎo)向，堅持創(chuàng)新服務(wù)發(fā)展，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。研究出臺深化醫(yī)療器械審批制度改革的政策舉措，進(jìn)一步優(yōu)化審評審批流程，完善制度建設(shè)，提高審評審批效能。加強信息化建設(shè)，逐步將注冊管理、生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等信息有機整合，實現(xiàn)全省系統(tǒng)信息共享。加快推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識實施，深化衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)三醫(yī)聯(lián)動機制，全面推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革。
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1.0.9%氯化鈉溶液或其他無黏膜刺激的醫(yī)用消毒液（苯扎溴銨等）清洗導(dǎo)尿管備用。 2.局部用肥皂或清潔液清洗患者會陰部、清洗操作者本人（患者或陪護(hù)者）的雙手。 3.操作者手持導(dǎo)尿管插入尿道，并徐徐推入，直到尿液從導(dǎo)尿管排出。男性患者注意插入尿道時應(yīng)避免尿道峽部的損傷。插入前可在導(dǎo)尿管外部涂搽潤滑油（例如液狀石蠟）以減小插入阻力。 4.導(dǎo)尿完成后即可將導(dǎo)尿管拔除。 5.導(dǎo)尿管拔除后先用清水清洗，擦拭干凈后，再放入0.9%氯化鈉溶液或其他無黏膜刺激的醫(yī)用消毒液內(nèi)保存。也可以采用煮沸消毒的方法。 6.選擇使用頻率。如果患者不能完全自主排尿，使用頻率可以為3～4次/d；如果患者能夠部分排尿，使用頻率可以為1～2次/d。每次導(dǎo)尿出的尿液一般以400ml左右（生理性膀胱容量）為宜。殘余尿少于80～100 ml時可以停止清潔導(dǎo)尿。