呼和浩特?優(yōu)質(zhì)一次性負(fù)壓引流袋批發(fā)
發(fā)布時(shí)間：2024-04-13 00:33:41
呼和浩特?優(yōu)質(zhì)一次性負(fù)壓引流袋批發(fā)
之所以國(guó)產(chǎn)化率不同，是因?yàn)楦鞣N產(chǎn)品所處的發(fā)展階段不同。 目前大多數(shù)高附加值的醫(yī)療器械，無(wú)論是耗材還是設(shè)備，發(fā)展歷程都比較相似：早由海外企業(yè)研制，改革開(kāi)放后輸入中國(guó)市場(chǎng)，在細(xì)分領(lǐng)域形成壟斷或寡頭壟斷的市場(chǎng)格局。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)的原始積累到位，逐漸有國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)始利用后發(fā)優(yōu)勢(shì)對(duì)其進(jìn)行模仿，然后以較低成本進(jìn)入市場(chǎng)打破壟斷，終實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)崛起和進(jìn)口替代。 國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)起步越早，國(guó)產(chǎn)替代的進(jìn)度條就越快。因此，國(guó)產(chǎn)化率高，其實(shí)是市場(chǎng)成熟的表征。 技術(shù)不再由外企壟斷，國(guó)內(nèi)企業(yè)有充分的市場(chǎng)地位，意味著有能力參與競(jìng)爭(zhēng)、有壓價(jià)空間的市場(chǎng)主體足夠多，而這正是全國(guó)性的集采能夠順利實(shí)現(xiàn)的重要條件。 反過(guò)來(lái)說(shuō)，如果條件并不成熟，市場(chǎng)呈現(xiàn)壟斷格局，產(chǎn)品沒(méi)有競(jìng)價(jià)余地，價(jià)格就很難通過(guò)集采降下來(lái)。這也是我國(guó)的醫(yī)療器械集采整體推進(jìn)緩慢的原因之一。 除了外企壟斷之外，醫(yī)療器械價(jià)格居高不下的另一大源頭，是醫(yī)療器械的經(jīng)銷(xiāo)商制度。 醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入流程與藥品相似，都需要“掛網(wǎng)”，也就是把產(chǎn)品信息在各省份的陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)上登記并公示。醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能通過(guò)平臺(tái)采購(gòu)已經(jīng)“掛網(wǎng)”的醫(yī)療器械，具體采購(gòu)價(jià)可以和企業(yè)商量，但不能高于網(wǎng)上公示的參考價(jià)格。 然而，招采掛網(wǎng)在實(shí)際操作中是一件相當(dāng)復(fù)雜的事兒，需要與招采辦、工商、食藥監(jiān)、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)生等等各個(gè)方面來(lái)回打交道，而且相似的流程要在每個(gè)省份都走一遍——人生地不熟的跨國(guó)企業(yè)自然不愿意花這個(gè)精力，寧愿當(dāng)個(gè)甩手掌柜，將申請(qǐng)準(zhǔn)入和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)全部委托給當(dāng)?shù)氐慕?jīng)銷(xiāo)商。 生產(chǎn)商愿意給，也要經(jīng)銷(xiāo)商愿意接。 經(jīng)銷(xiāo)商模式成立的前提，是流通環(huán)節(jié)中有足夠大的加價(jià)空間。而我國(guó)的醫(yī)療器械，不同于英國(guó)、德國(guó)基于政府管制或醫(yī)保制度的定價(jià)方式，企業(yè)是有自主定價(jià)權(quán)的。 盡管政府通常會(huì)在招標(biāo)、收費(fèi)等特定環(huán)節(jié)對(duì)價(jià)格進(jìn)行監(jiān)控，但健康生意相關(guān)的醫(yī)療器械畢竟自帶高科技屬性，而技術(shù)在別人手里導(dǎo)致物以稀為貴，所以政府手里沒(méi)有太多談判籌碼，手腕也就鐵不起來(lái)，摁不住經(jīng)銷(xiāo)商那顆躁動(dòng)的盈利的心。 經(jīng)銷(xiāo)商再在出廠(chǎng)價(jià)上疊加的后續(xù)運(yùn)輸、服務(wù)、培訓(xùn)等費(fèi)用上大做文章，而這些都是可以計(jì)入銷(xiāo)售費(fèi)用的部分。 而且，從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)院，中間往往不止一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商，這些小而散的經(jīng)銷(xiāo)商網(wǎng)絡(luò)反倒給自己筑起一道抵抗監(jiān)管的壁壘：因?yàn)槿鄙倏梢哉闲袠I(yè)的龍頭角色，頂層也沒(méi)有可以壓縮利潤(rùn)的政策落地。 于是，經(jīng)銷(xiāo)商模式讓原本高定價(jià)的醫(yī)療器械又多出來(lái)一個(gè)流通部分，一同筑起了醫(yī)療器械的暴利空間。 據(jù)2009年廣東省物價(jià)局的調(diào)研結(jié)果顯示，在流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械從出廠(chǎng)（或進(jìn)口）到醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售給患者，平均加價(jià)2-3倍，個(gè)別產(chǎn)品高達(dá)十幾倍。
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得益于國(guó)家政策的扶持以及市場(chǎng)需求的增加，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)銷(xiāo)售規(guī)模近幾年整體保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，醫(yī)療器械出口額度逐年增加：2019年出口總額達(dá)到891.29億人民幣，同比增長(zhǎng)達(dá)13.13%；2020年醫(yī)療儀器及機(jī)械出口總額為1259.3億人民幣，同比增長(zhǎng)41.5%。 但是，新版歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》落地后，對(duì)國(guó)內(nèi)所有醫(yī)療器械出口企業(yè)來(lái)說(shuō)，都將產(chǎn)生翻天覆地的變化！ 01 歐盟MDR法規(guī)，今日生效！ 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），取代舊的醫(yī)療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規(guī)交替過(guò)渡期為三年。 2019年，海關(guān)總署組織技術(shù)性貿(mào)易措施研究評(píng)議基地成功應(yīng)對(duì)歐盟MDR新規(guī)，促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》強(qiáng)制實(shí)施日期推遲一年，這為中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)爭(zhēng)取到了寶貴的緩沖時(shí)間，但強(qiáng)制執(zhí)行日期為2021年5月26日，也就是昨天，《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》正式落地！ 02 新版法規(guī)，對(duì)械企的要求更高 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR），歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類(lèi)別：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 MDR法規(guī)執(zhí)行時(shí)間為2021年5月26日，IVDR法規(guī)執(zhí)行時(shí)間為2022年5月26日。所以，對(duì)于所有的體外診斷企業(yè)來(lái)說(shuō)，還有一年的時(shí)間為歐盟的體外設(shè)備法規(guī)（IVDR）做準(zhǔn)備。 據(jù)了解，MDR后侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將再細(xì)分為 I、IIa、 IIb、III類(lèi)；非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高細(xì)分為A、B、C、D四類(lèi)。 總體來(lái)說(shuō)，歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度，具體變化有：醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大；提出醫(yī)療器械新概念和定義；設(shè)立中央電子資料庫(kù)（Eudamed）；設(shè)立產(chǎn)品獨(dú)立的產(chǎn)品識(shí)別碼（UDI）；完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求；加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求；對(duì)授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NB）提出嚴(yán)格要求等。 這意味著對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。
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變異株頻現(xiàn)的背景下，新冠病毒檢測(cè)試劑首先要自證清白，主要是漏檢問(wèn)題，包括靈敏度降低甚至假陰性問(wèn)題，無(wú)論核酸檢測(cè)還是抗原檢測(cè)都需要拿出數(shù)據(jù)，無(wú)論真實(shí)世界數(shù)據(jù)還是模擬臨床數(shù)據(jù)。新冠同多數(shù)疾病一樣，會(huì)呈現(xiàn)出多種檢測(cè)系統(tǒng)共存的局面，孰優(yōu)孰劣，往往不是技術(shù)說(shuō)了算，而是市場(chǎng)說(shuō)了算。 傳統(tǒng)的 PCR 檢測(cè)技術(shù)不僅耗時(shí)長(zhǎng)、檢測(cè)靈敏度較低，而且可能引發(fā)污染而導(dǎo)致假陽(yáng)性反應(yīng)。而多色探針熔解曲線(xiàn)技術(shù)實(shí)現(xiàn)了全封閉式檢測(cè)過(guò)程，減少了污染可能，使診斷結(jié)果更加可靠，尤其在變異檢測(cè)和多靶標(biāo)檢測(cè)方面，更具有突出優(yōu)勢(shì)。 基于此，MDx組委特邀廈門(mén)大學(xué)分子診斷中心的李慶閣教授進(jìn)行深度專(zhuān)訪(fǎng)，率先分享他和團(tuán)隊(duì)在建立一體化新冠變異株檢測(cè)方面的突破思考。將于2021年5月20-21日在上海新發(fā)展亞太JW萬(wàn)豪酒店召開(kāi)的分子診斷年度盛會(huì)“MDx2021第七屆先進(jìn)分子診斷技術(shù)與應(yīng)用論壇”也有幸邀約李教授出席現(xiàn)場(chǎng)做精彩分享。 廈門(mén)大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授， 分子診斷教育部工程研究中心主任 理學(xué)博士，廈門(mén)大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授，博士生導(dǎo)師，分子診斷教育部工程研究中心（廈門(mén)大學(xué)）主任，廈門(mén)市個(gè)體化分子診斷工程技術(shù)研究中心主任，分子疫苗學(xué)和分子診斷學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（廈門(mén)大學(xué)）分子診斷學(xué)方向?qū)W術(shù)帶頭人，細(xì)胞應(yīng)激生物學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（廈門(mén)大學(xué)）課題組長(zhǎng)。擔(dān)任國(guó)家自然科學(xué)基金評(píng)審組專(zhuān)家（2009-2010），國(guó)家萬(wàn)人計(jì)劃入選者（2021），科技部科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才（2020），教育部新世紀(jì)人才（2006），廈門(mén)市雙百人才（2013），福建省科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才（2017），國(guó)際期刊Biological Detection and Quantification編輯（2015-）。一直從事分子診斷技術(shù)平臺(tái)研究，2001年在Nucleic Acids Research報(bào)告寡核苷酸一種新的雜交反應(yīng)模式，發(fā)明置換探針和置換引物，2011又提出自淬滅探針的多色探針熔解曲線(xiàn)變異分析技術(shù)，發(fā)明“熒光—熔點(diǎn)”二維標(biāo)記技術(shù)，據(jù)此提出了通用型的多重核酸分析技術(shù)，并用于遺傳病、傳染病、腫瘤和藥物基因組學(xué)，部分成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。主持國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)、863、國(guó)家自然科學(xué)基金、省市級(jí)科研基金等多個(gè)項(xiàng)目。發(fā)表論文100余篇，獲得國(guó)內(nèi)外授權(quán)專(zhuān)利50余項(xiàng)，培養(yǎng)博士生和碩士生60余名。榮獲第五屆中國(guó)僑界（創(chuàng)新人才）貢獻(xiàn)獎(jiǎng)（2015），廈門(mén)市五一勞動(dòng)模范（2020），結(jié)核耐藥檢測(cè)轉(zhuǎn)化成果入選2016年“中國(guó)十大醫(yī)學(xué)科技新聞”，核酸變異檢測(cè)技術(shù)專(zhuān)利獲2017年廈門(mén)市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局一項(xiàng)發(fā)明特等獎(jiǎng)、2019年福建省專(zhuān)利獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。
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三、明確支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用 新《條例》明確了可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的情形和臨床評(píng)價(jià)的要求，新增了國(guó)家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，新增了安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的情形。這些規(guī)定進(jìn)一步優(yōu)化了臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)要求，有助于支持創(chuàng)新產(chǎn)品臨床推廣和使用。 新《條例》規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量醫(yī)療器械的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。鼓勵(lì)在國(guó)際具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的、在國(guó)內(nèi)尚未上市醫(yī)療器械，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行先試。 廣東省藥品監(jiān)管部門(mén)將以新《條例》頒布實(shí)施為契機(jī)，貫徹落實(shí)好國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局等八部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，允許臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，通過(guò)香港大學(xué)深圳醫(yī)院試點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、理清思路、找到辦法，進(jìn)而把實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)固化到配套制度之中，為政策在粵港澳大灣區(qū)全面實(shí)施奠定制度保障基礎(chǔ)。同時(shí)，將內(nèi)地藥品監(jiān)管體制與港澳監(jiān)管體制進(jìn)行有效對(duì)接，進(jìn)一步完善粵港澳藥品監(jiān)管制度銜接機(jī)制，促進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平的整體提升，為保障人民群眾用藥用械安全提供寶貴經(jīng)驗(yàn)。