陜西優(yōu)質(zhì)一次性負(fù)壓引流袋廠家
發(fā)布時(shí)間：2024-04-26 00:33:47
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第六十一條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。 第六十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開展不良事件監(jiān)測(cè)，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況。 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 第六十三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)估，向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告并提出處理建議。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。 第六十四條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用等控制措施。 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門和相關(guān)部門組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對(duì)同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生主管部門通報(bào)醫(yī)療器械使用單位的不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)情況。 第六十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。 第六十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)： （一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷； （三）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估等情況，對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)及時(shí)公布注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。
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原文鏈接： https://mp.weixin.qq.com/s/NZW-dAANNh8V0NzFQraw0A 近日，備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的榮研化學(xué)株式會(huì)社（以下簡稱榮研化學(xué)）與廣州迪澳生物科技有限公司（以下簡稱廣州迪澳）專利侵權(quán)案件已經(jīng)有了判決結(jié)果。 判決顯示：廣州迪澳生產(chǎn)銷售的“結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒”涉及兩項(xiàng)專利侵權(quán)，專利號(hào)是：ZL00818262.0和ZL01819083.9，為榮研化學(xué)2000年3月28日和2001年9月19日向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交的名為“合成核酸的方法”和“合成多核苷酸的方法”的發(fā)明專利。 北京市磐華律師事務(wù)所創(chuàng)始人董巍律師指出，生物檢測(cè)試劑制品是一類特殊醫(yī)療用品，從知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)角度來看，這類案件由于取證和技術(shù)比對(duì)難度較大，侵權(quán)者便將其當(dāng)做“保護(hù)傘”無所顧忌的竊取他人創(chuàng)新成果。但隨著民法典施行和國家加快推進(jìn)專利法修改建立專利侵權(quán)懲罰性賠償制度，以及建立藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度，對(duì)于類似侵權(quán)行為會(huì)起到強(qiáng)有力的約束作用。 他透露，雖然廣州知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院對(duì)上述涉及ZL01819083.9專利的案件判令廣州迪澳停止制造、許諾銷售和銷售被訴侵權(quán)產(chǎn)品，并在上述兩起案件中判令賠償榮研化學(xué)經(jīng)濟(jì)損失共計(jì)200萬元，但這并不意味著案件就此完結(jié)。榮研化學(xué)會(huì)密切關(guān)注中國法律條款的變化，不僅是為了挽回自身創(chuàng)新成果受損，也為肅清行業(yè)不公平競(jìng)爭提供范本。 （一）WHO全球示范項(xiàng)目 公開資料顯示，榮研化學(xué)是擁有80余年歷史的日本老牌企業(yè)，于1990年1月29日在東京證券交易所第二部上市，并于2002年升格至東京證券交易所一部，主要從事體外診斷試劑盒、醫(yī)療器械和基因檢測(cè)制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，是日本該領(lǐng)域大，也是全球領(lǐng)先的企業(yè)之一。 LAMP?（環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增）技術(shù)是2000年由榮研化學(xué)的Notomi博士發(fā)明的新型核酸等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)。TB-LAMP結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸快速診斷系統(tǒng)由蓋茨基金贊助，榮研化學(xué)與FIND基金共同研制。自2012年起，世界衛(wèi)生組織（WHO）評(píng)估了17個(gè)國家20項(xiàng)研究。2016年1月份，WHO指南編寫組召開會(huì)議并推薦了TB-LAMP。 Notomi博士在接受媒體采訪時(shí)表示，一般的核酸擴(kuò)增法需要2.5～5小時(shí)的反應(yīng)時(shí)間，而“Loopamp?結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒”只需要約1小時(shí)就能得出結(jié)果,TB-LAMP更使用了“Loopamp?PURE DNA提取或純化試劑試劑盒”成功縮短了DNA的提取時(shí)間。另外，樣本種類除了咳痰以外，支氣管洗凈液、胃液、胸水等也能使用。 據(jù)了解，北京藍(lán)譜生物科技有限公司（以下簡稱“藍(lán)譜生物”） 是榮研化學(xué)在中國（包括港澳）地區(qū)重要的合作伙伴。北京藍(lán)譜生物科技有限公司總經(jīng)理李奉京透露，2010-2012年間，藍(lán)譜生物與廣州迪澳都是榮研化學(xué)的合作伙伴。 2012年，藍(lán)譜生物與廣州迪澳解除合作協(xié)議。2013年，廣州迪澳“結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒”獲批，注冊(cè)證編號(hào)為國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3402079號(hào)，管理類別為“第三類”。2019年該企業(yè)提交產(chǎn)品注銷申請(qǐng)，同時(shí)再次提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，2019年5月拿到新注冊(cè)證，編號(hào)為國械注準(zhǔn)20193400313。
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負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。 當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請(qǐng)，由受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為終檢驗(yàn)結(jié)論。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)；相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)變更承辦部門或者人員。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。 第七十六條 對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。 第七十七條 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。 第七十八條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。 第七十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報(bào)。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù)；接到投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。對(duì)咨詢、投訴、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。 有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門對(duì)舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)為舉報(bào)人保密。 第八十條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見；采取聽證會(huì)、論證會(huì)等形式，聽取專家、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者、行業(yè)協(xié)會(huì)以及相關(guān)組織等方面的意見。
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。 在中國，做類似手術(shù)器械和耗材的公司不少，但是能夠在高端領(lǐng)域擁有市場(chǎng)地位的并不多。 樂普醫(yī)療（3000003），便是其中有冠軍相的龍頭之一。 在另一篇分析信立泰的文章《從廣東省委到百億富豪，他的前半生是李達(dá)康，后半生卻成了王大路》的文章中，我們講過—— 心血管疾病，是全世界奪去人類生命的一大疾病。 根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)，2012年有1750萬人死于心血管疾病，其中冠心病占到了42%。 冠心病，通常是由于人老了之后，血管里含有膽固醇的渣滓越來越多，后堵塞住了血管，讓血液無法流動(dòng)，嚴(yán)重的就會(huì)導(dǎo)致胸疼、氣喘、疲勞及心臟病等癥狀。 治療這種疾病的常見辦法是“支架植入手術(shù)”， 簡單來說，就是放一個(gè)支架進(jìn)血管里，把它撐起來，讓狹窄的部分重新擴(kuò)大，保持血流通暢。