貴州優(yōu)質引流袋管廠家
發(fā)布時間：2024-05-06 00:33:32
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03 80%中國械企或被迫放棄CE證書 毋庸置疑，MDR的落地將給所有中國出口械企帶來了不少的麻煩，比如成本增加、認證周期拉長、合規(guī)風險增大。 粗看之下，CE流程變化不大，但其實細節(jié)上的變化非常大，包括各個方面如安全性能要求、臨床期望、標簽、規(guī)格書、上市后要求等，因此，所有器械都會受到一定的影響。 據(jù)悉，因為受到MDR的影響，德國圖特林根地區(qū)行業(yè)協(xié)會預估當?shù)卮蟾艜?00-200家小型企業(yè)面臨倒閉或者轉讓。 更有業(yè)內(nèi)人士預測，嚴格落地后的MDR將致使歐洲30%的醫(yī)療公司面臨倒閉風險，超80%的中國企業(yè)被迫放棄CE證書...... 在MDR實施之后，三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性，根據(jù)規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。 所以，MDR落地后，對于已經(jīng)獲得CE證書的所有相關企業(yè)，一件事就是要趕快重新確認產(chǎn)品的風險分類等級，確認好是否有風險等級升級的可能。并盡快確認原CE證書的發(fā)證機構是否已經(jīng)獲得了歐盟當局的批準，是否還具備MDR證書頒發(fā)的資格。 要知道，MDR之后，能力和經(jīng)驗將是審查的重要指標，相比MDD時期，MDR的第三方認證機構必然會少很多，所以企業(yè)必須盡快修改原CE技術文件，再次向具有MDR發(fā)證資質的機構提出新的認證申請，以獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。 無疑，歐盟MDR新規(guī)的落地，使所有中國出口械企增加了更多的困難和風險，但面對海外市場相信沒有企業(yè)會選擇退縮。所以在此提醒所有企業(yè)一定要加強醫(yī)療器械質量意識和責任意識，按照MDR法規(guī)要求合規(guī)生產(chǎn)，保障產(chǎn)品和標準的符合性。 同時加強與國外客戶之間的聯(lián)系和溝通，明確生產(chǎn)標準和認證要求，避免后續(xù)認證和價格糾紛。
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導尿袋上面有一種十字閥門，把突出的長那頭推到短的那頭就可以。 腰側尿袋又稱為腰側集尿器，是一種用于體外收集尿液的輔助型醫(yī)療器械產(chǎn)品，屬于家庭護理用醫(yī)療器械范疇. 一般采用套裝型，分為日用型和夜用型。 膀胱癌病人住院以后，為防止病情惡化，通常進行膀胱全切手術。膀胱切除之后，進行尿道改道，在病人的腰部進行造瘺，就是在人體表面塑造一個"乳頭"，用來排泄人體尿液。 病人住院治療期間，一般通過插管的方式，直接在乳頭中插入塑料導管，導管插入身體內(nèi)部，容易引起傷口感染，還會給病人帶來劇烈的疼痛;病人出院以后，一般采用體外集尿的方式，從身體表面的乳頭進行尿液收集，這時候就會用到腰側尿袋進行體外集尿，俗稱腰側尿袋或腰側集尿器。
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從全球市場規(guī)模來看，預計到2024年，病理學市場規(guī)模將從2019年的303億美元達到444億美元，從2019年到2024年復合年增長率為6.1%；從國內(nèi)市場規(guī)模來看，病理行業(yè)的潛在市場超400億元，其中組織病理市場規(guī)模20-30億元、細胞病理學估計超300億、免疫組化病理潛在市場空間超40億、分子病理潛在檢驗空間超50億元。 01 病理學分類 病理檢查是腫瘤診斷的金標準。通過研究疾病的病因、發(fā)病機制、形態(tài)結構、功能和代謝等方面的改變，揭示疾病的發(fā)生發(fā)展規(guī)律，從而闡明疾病本質的醫(yī)學科學。病理檢查在腫瘤領域有著極為廣泛的應用，雖然腫瘤的診斷有多種形式，但是病理報告目前被公認為是對腫瘤的“后判決”，是腫瘤診斷的“金標準”。 病理學根據(jù)發(fā)展階段的不同主要分為傳統(tǒng)病理技術（組織病理、細胞病理）、免疫組化病理和分子病理。傳統(tǒng)的組織病理建立在組織、細胞的水平上，可以通過病理醫(yī)師的顯微鏡診斷來判斷疾病的性質（炎癥性病變還是腫瘤型病變、良性腫瘤還是惡性腫瘤等）；免疫組化病理建立在蛋白質水平上，可以進一步判斷腫瘤的組織來源、原發(fā)部位、病理分型、殘留邊緣癌細胞等，除了診斷作用以外還具有指導預后的作用；分子病理建立在核酸分子水平上，可以確定腫瘤的基因突變類型，用于后續(xù)靶向藥物的指導以實現(xiàn)精準醫(yī)療。 02 病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈 病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原料市場、中游試劑設備市場和下游需求診斷市場。原料包括生物與化學原材料以及各種機械零配件，分子病理還會涉及到引物、探針等；中游包括病理診斷試劑和病理診斷儀器；下游需求主要來自于醫(yī)院、第三方獨立醫(yī)學實驗室、體檢中心、政府等。 據(jù)2020年世界病理學大會報告，預計到2024年，病理學市場規(guī)模將從2019年的303億美元達到444億美元，從2019年到2024年的復合年增長率為6.1%。據(jù)GrandViewResearch預測，2019年全球數(shù)字病理學市場規(guī)模為7.676億美元，預計到2027復合年增長率為11.8％。根據(jù)終用途，醫(yī)院在2019年占據(jù)了領先的市場份額。醫(yī)院采用數(shù)字掃描技術以加快診斷速度并提高患者依從性。就收入而言，2019年北美市場份額大。 病理AI屬于AI+醫(yī)療領域的醫(yī)學影像診斷細分領域，根據(jù)中國數(shù)字醫(yī)療網(wǎng)統(tǒng)計，2016年我國AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模為96.61億元，同比增長122.09%；2017年達130億元，同比增長34.56%，2018年我國AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模超200億，同比增長53.85%。
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負責藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。 當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內(nèi)向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復檢申請，由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢。承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復檢結論。復檢結論為終檢驗結論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構；相關檢驗項目只有一家有資質的檢驗機構的，復檢時應當變更承辦部門或者人員。復檢機構名錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布。 第七十六條 對可能存在有害物質或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構可以使用國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，可以作為負責藥品監(jiān)督管理的部門認定醫(yī)療器械質量的依據(jù)。 第七十七條 市場監(jiān)督管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。 第七十八條 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業(yè)秘密。 負責藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。 第七十九條 負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門應當公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報。負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。 有關醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的，負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門對舉報人應當給予獎勵。有關部門應當為舉報人保密。 第八十條 國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的規(guī)范，應當公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者、行業(yè)協(xié)會以及相關組織等方面的意見。
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1.0.9%氯化鈉溶液或其他無黏膜刺激的醫(yī)用消毒液（苯扎溴銨等）清洗導尿管備用。 2.局部用肥皂或清潔液清洗患者會陰部、清洗操作者本人（患者或陪護者）的雙手。 3.操作者手持導尿管插入尿道，并徐徐推入，直到尿液從導尿管排出。男性患者注意插入尿道時應避免尿道峽部的損傷。插入前可在導尿管外部涂搽潤滑油（例如液狀石蠟）以減小插入阻力。 4.導尿完成后即可將導尿管拔除。 5.導尿管拔除后先用清水清洗，擦拭干凈后，再放入0.9%氯化鈉溶液或其他無黏膜刺激的醫(yī)用消毒液內(nèi)保存。也可以采用煮沸消毒的方法。 6.選擇使用頻率。如果患者不能完全自主排尿，使用頻率可以為3～4次/d；如果患者能夠部分排尿，使用頻率可以為1～2次/d。每次導尿出的尿液一般以400ml左右（生理性膀胱容量）為宜。殘余尿少于80～100 ml時可以停止清潔導尿。
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二、明確要求建立鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械機制 新《條例》修訂的核心內(nèi)容之一是實行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度。實行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，有利于鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實主體責任、推動管理創(chuàng)新。 首先，新《條例》提出，“對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批”，這就要求藥品監(jiān)管部門要建立健全創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批機制，強化審評員隊伍建設，進一步優(yōu)化審評流程，提高審評效率。 其次，新《條例》新增了未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交（備案人）注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。這將鼓勵國際創(chuàng)新醫(yī)療器械首先在我國申報上市。 后，新《條例》新增對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以作出附條件批準決定。明確了鼓勵創(chuàng)新的方向，有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實施為契機，全面總結醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，堅持以創(chuàng)新發(fā)展為導向，堅持創(chuàng)新服務發(fā)展，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。研究出臺深化醫(yī)療器械審批制度改革的政策舉措，進一步優(yōu)化審評審批流程，完善制度建設，提高審評審批效能。加強信息化建設，逐步將注冊管理、生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等信息有機整合，實現(xiàn)全省系統(tǒng)信息共享。加快推進醫(yī)療器械標識實施，深化衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)三醫(yī)聯(lián)動機制，全面推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革。