安陽優(yōu)質(zhì)子母式集尿袋廠家
發(fā)布時間：2024-06-27 00:32:50
安陽優(yōu)質(zhì)子母式集尿袋廠家
導尿管是一種由尿道插入膀胱以便引流尿液的管道。是以天然橡膠、硅橡膠或聚氯乙烯（PVC）制成的管路，可以經(jīng)由尿道插入膀胱以便引流尿液出來，導尿管插入膀胱后，靠近導尿管頭端有一個氣囊固定導尿管留在膀胱內(nèi)，而不易脫出，且引流管連接尿袋收集尿液。
安陽優(yōu)質(zhì)子母式集尿袋廠家
第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。 按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。 第四十二條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。 受理經(jīng)營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 第四十三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應當符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。 第四十四條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當依照法律法規(guī)和國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。 第四十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。
安陽優(yōu)質(zhì)子母式集尿袋廠家
歐盟CE 歐盟為規(guī)范其市場，統(tǒng)一產(chǎn)品標準和規(guī)范，規(guī)定在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE認證無法清關。 圖片 歐盟CE 認證標志 分類 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR）,現(xiàn)在歐盟范圍內(nèi)醫(yī)療器械只分兩類：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 根據(jù)申明的產(chǎn)品預期使用目的，如果產(chǎn)品是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于MDR管轄的醫(yī)療器械MD；如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVDR管轄的體外診斷器械IVD。 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR），醫(yī)療器械MD根據(jù)風險等級分為 I、IIa、 IIb、III類。 而根據(jù)《體外診斷器械法規(guī)》（IVDR），體外診斷器械IVD依據(jù)風險等級由低到高分為A、B、C、D四類。 新規(guī)主要變化 一是在法規(guī)層級上將指令上升為法規(guī)； 二是該兩個醫(yī)療器械法規(guī)取代了之前的三個醫(yī)療器械指令； 三是體外診斷器械分類規(guī)則變化較大。 圖片 2017年歐盟頒布的兩個新法規(guī)2017年生效，但有一定過渡期，分別于2021年5月和2022年5月強制實施。 CE認證流程 澳大利亞TGA 澳大利亞藥品管理局（TGA），是澳洲醫(yī)療用品的監(jiān)管機構(gòu)，負責一系列評估和監(jiān)管確保澳洲藥品保質(zhì)保量。TGA監(jiān)管的產(chǎn)品范圍包括藥品，醫(yī)療器械，血液及血液產(chǎn)品。 分類 澳大利亞將醫(yī)療器械根據(jù)其構(gòu)成的風險程度分為五大類。分類級別越高，要求就越苛刻。 準入程序 一、如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，III類，AIMD類） 1. 制造商從TGA或歐盟的認證機構(gòu)獲得合格評定證據(jù)； 2. 制造商準備澳大利亞符合性聲明； 3. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)； 4. 主辦者遞交在ARTG登記申請； 5. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械； 6. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控。 二、如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類)： 1. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程，用于證示器械符合相關的基本原則，并準備必要的文件； 2. 制造商申請TGA合格評定證； 3. 制造商準備澳大利亞符合性聲明； 4. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)； 5. 主辦者遞交在ARTG登記申請； 6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械； 7. 器械上市后持續(xù)監(jiān)視。
安陽優(yōu)質(zhì)子母式集尿袋廠家
對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設計階段到走向消費市場，至少應經(jīng)歷設計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。 一、概述 對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設計階段到走向消費市場，至少應經(jīng)歷設計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何評估產(chǎn)品安全性風險、申報注冊周期、投入資金與成本？都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人關心的問題。 基于上述問題，筆者整理此文，希望對正踏步進軍醫(yī)療行業(yè)的初創(chuàng)企業(yè)有所幫助。本文將按照工商注冊、產(chǎn)品設計開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報（若涉及）、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請、產(chǎn)品上市等必要階段進行簡單介紹。 二、基本流程 (一） 工商注冊 現(xiàn)如今，公司實行注冊資本認繳制和三證合一登記制度，注冊流程大為簡化，注冊費用大為節(jié)約，注冊周期也大為縮減。但在公司注冊前，需認真思考經(jīng)營范圍，前置考慮未來產(chǎn)品生產(chǎn)范圍，避免后續(xù)再做變更。 (二） 產(chǎn)品開發(fā)設計 1、產(chǎn)品設計開發(fā)流程 產(chǎn)品設計開發(fā)可分7個階段：策劃階段、設計輸入階段、設計輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊資料準備階段。詳情見圖1。 2、產(chǎn)品設計開發(fā)要點 一般而言，創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產(chǎn)品布局基礎上，并已初步具備研發(fā)團隊、合作伙伴等。但無論如何，對于初創(chuàng)公司而言，因涉及大量資金注入與技術攻堅，產(chǎn)品設計開發(fā)階段十分艱難，時間也是難以預估的，短則數(shù)月，長則數(shù)年。那么，如何在產(chǎn)品設計開發(fā)階段降低成本，滿足需求，增加創(chuàng)新？ 圖1.醫(yī)療器械產(chǎn)品設計開發(fā)流程圖（建議點開大圖觀看） 首先，產(chǎn)品技術層面，專業(yè)高效的研發(fā)團隊是前提和基礎；其次，法規(guī)層面，建議尋找專業(yè)CRO公司或引進法規(guī)團隊對產(chǎn)品開發(fā)進行嚴格的風險評估，明確產(chǎn)品申報類型等。但我們常常發(fā)現(xiàn)，很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已定型、開模后，才開始引進法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C構(gòu)。此時的建議和措施往往基于補救，嚴重的可能涉及改模、重新設計等。所以對于新辦企業(yè)而言，法規(guī)前置慎重考量。后，還應關注產(chǎn)品專利布局。公司應重點布局核心技術的知識產(chǎn)權(quán)保護，同時還應考慮核心技術轉(zhuǎn)讓、購買等問題，而產(chǎn)品的專利申報可以委托相應機構(gòu)，后期若涉及專利較多，亦可引入兼職或?qū)Ｂ毴藛T。 3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報 2014年2月7日，CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號），此文件自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設置的審批通道，但也有嚴苛的審批標準：（1）產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權(quán)。審批申請人經(jīng)過其技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。（2）國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。（3）產(chǎn)品基本定型。申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。 圖2.創(chuàng)新醫(yī)療器械申請流程 若企業(yè)產(chǎn)品設計滿足上述要求，則應著手申報創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請人已完成產(chǎn)品的前期動物研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申報，申報流程詳見圖2。 據(jù)統(tǒng)計，截止目前，CMDE共計收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請近800項（其中，進口產(chǎn)品40余項），通過審查一共149項（進口13項）。審查通過率僅約20%。因此，對于初創(chuàng)企業(yè)來說，建議尋找專業(yè)的CRO團隊合作，提高申報成功率。
安陽優(yōu)質(zhì)子母式集尿袋廠家
中國科學院院士（Member，CAS），第三世界科學院院士（Fellow，TWAS），美國微生物科學院院士（Fellow，AAM）?，F(xiàn)擔任中國微生物代謝國家重點實驗室主任，國家973項目首席科學家，國家自然科學基金委員會生命科學部第四屆專家咨詢委員會委員和學科評審組成員。教育部“長江學者”特聘教授。 世界著名微生物學家，教授、博士生導師、上海交通大學生命科學技術學院院長，武漢大學藥學院院長，武漢生物技術研究院院長，國際工業(yè)微生物遺傳學國際委員會主席。 中國微生物學會理事長，中國農(nóng)業(yè)生物技術學會副理事長，國際工業(yè)微生物遺傳學組織專家委員會（GIM-IC）主席?，F(xiàn)任美國《ACS Chemical Biology》副主編，《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等數(shù)十個國內(nèi)外刊物編委?！禖hemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等數(shù)十個國內(nèi)外刊物編輯或編委。 MDx組委：您在微生物代謝、分子生物學研究領域有豐富的研究成果，首先想請您談談，涉及到目前引起廣泛關注的分子診斷，微生物檢測領域的前景發(fā)展，您有哪些建議與研究思考？ 鄧子新院士： 謝謝您的提問，這確實是一個頗受公眾廣泛關注的問題。 隨著經(jīng)濟的發(fā)展，人民群眾對自身的健康越來越重視。分子診斷技術是在基因的水平進行檢測，直接檢測樣本中病原體的遺傳物質(zhì)，相較早期傳統(tǒng)的檢測方法，檢測的靈敏度和準確性都具有明顯的優(yōu)勢；并且還能夠?qū)Σ≡w進行分型、檢測抗性基因等，可以為精準治療提供依據(jù)，誠然分子診斷代表著診斷領域未來的發(fā)展方向。 目前，分子診斷蓬勃發(fā)展，CRISPR、Ago、NGS等新的技術不斷涌現(xiàn)并開始漸漸進入了廣泛應用，但在我國原創(chuàng)性的研究還有待進一步加強；我們的團隊在以往的研究中取得了一些非?？上驳某晒幸恍┰瓌?chuàng)性的發(fā)現(xiàn)，這些發(fā)現(xiàn)非常有希望為分子診斷帶來新的技術和產(chǎn)品，為我們破解“卡脖子”難題，為保障人民的生命健康奠定新的理論和技術基礎，為微生物檢測領域帶來新的春天。 MDx組委：再次祝賀您的團隊首次在細菌DNA上發(fā)現(xiàn)了硫修飾，是您打開了DNA硫修飾生物學新領域，那么請教您，對于硫修飾相關研究發(fā)現(xiàn)在核酸檢測領域的應用將有哪些前沿研究與開發(fā)？對于新冠等傳染性疾病的微生物診斷的相關指導思考與看法？ 鄧子新院士： 謝謝您的祝賀，硫修飾是我們團隊經(jīng)過長期堅持不懈的努力取得的成果，它是一種獨特的核酸修飾，與以往的各種修飾不同，它引入了一種新的元素——硫。這個顯著的特點及其相配套的一系列生物學功能基因的發(fā)現(xiàn)、基因或蛋白質(zhì)元件的結(jié)構(gòu)生物學、化學生物學尤其是蛋白質(zhì)-sDNA之間結(jié)合關系的基礎循序漸進，由淺入深的闡明，也會構(gòu)成我們新技術新的理論基礎。 目前，我們正在將硫修飾應用于新型前沿技術的開發(fā)，包括基于硫修飾的全新核酸檢測技術的發(fā)展、基因編輯等等。相信我們的技術一定會為疾病診斷和治療，乃至整個健康產(chǎn)業(yè)起到更好的促進作用。對新冠等傳染性疾病，我們希望開發(fā)出硫修飾實現(xiàn)快速、精準、高靈敏、低成本的分子診斷技術。我們有理由預期這項發(fā)現(xiàn)可以在眾多領域?qū)崿F(xiàn)全新的價值。 MDx組委：日前您對于合成生物學等發(fā)表了相關指導分享，那么請您談談關于合成生物學在分子檢測領域中的應用的相關思考與新的方向？以及您和您的團隊在微生物分子檢測領域下一步的研究計劃與想法？ 鄧子新院士： 合成生物學是一門綜合了分子生物學、生物化學、甚至是工程科學技術的學科。合成生物學通過發(fā)現(xiàn)、表征和組合利用各種生物學元件來實現(xiàn)全新的功能。合成生物學的關鍵在于設計，通過精巧的設計，利用生物傳感器元件，對各種待檢測樣本進行信號采集、轉(zhuǎn)換、放大，并處理成為可以讀取的檢測結(jié)果，終實現(xiàn)精準高效的分子診斷。 我們團隊也在致力于利用多年來積累的生物學領域的研究成果，以人工智能來進行開發(fā)設計，希望創(chuàng)制出更好的原創(chuàng)型檢測系統(tǒng)應用于分子診斷領域?？梢韵嘈?，合成生物學的理念完全可以在分子診斷領域得到完美體現(xiàn)。
安陽優(yōu)質(zhì)子母式集尿袋廠家
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。 一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 常用藥品及醫(yī)療器械 家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品；家庭用保健按摩產(chǎn)品：電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器; 家庭醫(yī)療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊；制氧機、煎藥器、助聽器等 家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床 醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監(jiān)護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振等 新型醫(yī)療器械 隨著科技的發(fā)展,一些院校的科技成果也迅速的轉(zhuǎn)化出成果。一些新型廠家生產(chǎn)的專利產(chǎn)品也出現(xiàn)在市場.包括一些家用和醫(yī)院常用的設備。例如醫(yī)用外傷處置車等。