武漢優(yōu)質(zhì)嬰兒集尿袋價(jià)格
發(fā)布時(shí)間：2024-10-27 00:28:13
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第六十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)： （一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷； （三）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估等情況，對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)及時(shí)公布注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。 第六十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告。 醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以責(zé)令其召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。
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三、明確支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用 新《條例》明確了可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的情形和臨床評(píng)價(jià)的要求，新增了國(guó)家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，新增了安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的情形。這些規(guī)定進(jìn)一步優(yōu)化了臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)要求，有助于支持創(chuàng)新產(chǎn)品臨床推廣和使用。 新《條例》規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量醫(yī)療器械的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。鼓勵(lì)在國(guó)際具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的、在國(guó)內(nèi)尚未上市醫(yī)療器械，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行先試。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實(shí)施為契機(jī)，貫徹落實(shí)好國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局等八部門聯(lián)合發(fā)布的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，允許臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，通過香港大學(xué)深圳醫(yī)院試點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)問題、理清思路、找到辦法，進(jìn)而把實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)固化到配套制度之中，為政策在粵港澳大灣區(qū)全面實(shí)施奠定制度保障基礎(chǔ)。同時(shí)，將內(nèi)地藥品監(jiān)管體制與港澳監(jiān)管體制進(jìn)行有效對(duì)接，進(jìn)一步完善粵港澳藥品監(jiān)管制度銜接機(jī)制，促進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平的整體提升，為保障人民群眾用藥用械安全提供寶貴經(jīng)驗(yàn)。
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制備材料 1. 聚氯乙烯（PVC）：產(chǎn)品較硬，刺激性較大，異物感強(qiáng)烈，價(jià)格低廉，多為無氣囊產(chǎn)品。 2. 干膠（生膠）：產(chǎn)品較軟，刺激性較大，長(zhǎng)時(shí)間使用容易導(dǎo)致導(dǎo)尿粘膜發(fā)炎，價(jià)格低廉，多為無氣囊產(chǎn)品。 3. 硅橡膠：產(chǎn)品較軟，生物相溶性好，病人無異物感，但成型過程表面不易保持光潔，成本高，多為無氣囊產(chǎn)品。 4. 天然膠乳：產(chǎn)品柔軟，生物相溶性好，病人感覺舒適，表面光潔度高，刺激性很小，價(jià)格適宜，多為氣囊產(chǎn)品，留置操作方便。
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中國(guó)科學(xué)院院士（Member，CAS），第三世界科學(xué)院院士（Fellow，TWAS），美國(guó)微生物科學(xué)院院士（Fellow，AAM）?，F(xiàn)擔(dān)任中國(guó)微生物代謝國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任，國(guó)家973項(xiàng)目首席科學(xué)家，國(guó)家自然科學(xué)基金委員會(huì)生命科學(xué)部第四屆專家咨詢委員會(huì)委員和學(xué)科評(píng)審組成員。教育部“長(zhǎng)江學(xué)者”特聘教授。 世界著名微生物學(xué)家，教授、博士生導(dǎo)師、上海交通大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院院長(zhǎng)，武漢大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)，武漢生物技術(shù)研究院院長(zhǎng)，國(guó)際工業(yè)微生物遺傳學(xué)國(guó)際委員會(huì)主席。 中國(guó)微生物學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)，中國(guó)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)，國(guó)際工業(yè)微生物遺傳學(xué)組織專家委員會(huì)（GIM-IC）主席?，F(xiàn)任美國(guó)《ACS Chemical Biology》副主編，《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等數(shù)十個(gè)國(guó)內(nèi)外刊物編委?！禖hemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等數(shù)十個(gè)國(guó)內(nèi)外刊物編輯或編委。 MDx組委：您在微生物代謝、分子生物學(xué)研究領(lǐng)域有豐富的研究成果，首先想請(qǐng)您談?wù)?，涉及到目前引起廣泛關(guān)注的分子診斷，微生物檢測(cè)領(lǐng)域的前景發(fā)展，您有哪些建議與研究思考？ 鄧子新院士： 謝謝您的提問，這確實(shí)是一個(gè)頗受公眾廣泛關(guān)注的問題。 隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人民群眾對(duì)自身的健康越來越重視。分子診斷技術(shù)是在基因的水平進(jìn)行檢測(cè)，直接檢測(cè)樣本中病原體的遺傳物質(zhì)，相較早期傳統(tǒng)的檢測(cè)方法，檢測(cè)的靈敏度和準(zhǔn)確性都具有明顯的優(yōu)勢(shì)；并且還能夠?qū)Σ≡w進(jìn)行分型、檢測(cè)抗性基因等，可以為精準(zhǔn)治療提供依據(jù)，誠(chéng)然分子診斷代表著診斷領(lǐng)域未來的發(fā)展方向。 目前，分子診斷蓬勃發(fā)展，CRISPR、Ago、NGS等新的技術(shù)不斷涌現(xiàn)并開始漸漸進(jìn)入了廣泛應(yīng)用，但在我國(guó)原創(chuàng)性的研究還有待進(jìn)一步加強(qiáng)；我們的團(tuán)隊(duì)在以往的研究中取得了一些非?？上驳某晒幸恍┰瓌?chuàng)性的發(fā)現(xiàn)，這些發(fā)現(xiàn)非常有希望為分子診斷帶來新的技術(shù)和產(chǎn)品，為我們破解“卡脖子”難題，為保障人民的生命健康奠定新的理論和技術(shù)基礎(chǔ)，為微生物檢測(cè)領(lǐng)域帶來新的春天。 MDx組委：再次祝賀您的團(tuán)隊(duì)首次在細(xì)菌DNA上發(fā)現(xiàn)了硫修飾，是您打開了DNA硫修飾生物學(xué)新領(lǐng)域，那么請(qǐng)教您，對(duì)于硫修飾相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)在核酸檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用將有哪些前沿研究與開發(fā)？對(duì)于新冠等傳染性疾病的微生物診斷的相關(guān)指導(dǎo)思考與看法？ 鄧子新院士： 謝謝您的祝賀，硫修飾是我們團(tuán)隊(duì)經(jīng)過長(zhǎng)期堅(jiān)持不懈的努力取得的成果，它是一種獨(dú)特的核酸修飾，與以往的各種修飾不同，它引入了一種新的元素——硫。這個(gè)顯著的特點(diǎn)及其相配套的一系列生物學(xué)功能基因的發(fā)現(xiàn)、基因或蛋白質(zhì)元件的結(jié)構(gòu)生物學(xué)、化學(xué)生物學(xué)尤其是蛋白質(zhì)-sDNA之間結(jié)合關(guān)系的基礎(chǔ)循序漸進(jìn)，由淺入深的闡明，也會(huì)構(gòu)成我們新技術(shù)新的理論基礎(chǔ)。 目前，我們正在將硫修飾應(yīng)用于新型前沿技術(shù)的開發(fā)，包括基于硫修飾的全新核酸檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展、基因編輯等等。相信我們的技術(shù)一定會(huì)為疾病診斷和治療，乃至整個(gè)健康產(chǎn)業(yè)起到更好的促進(jìn)作用。對(duì)新冠等傳染性疾病，我們希望開發(fā)出硫修飾實(shí)現(xiàn)快速、精準(zhǔn)、高靈敏、低成本的分子診斷技術(shù)。我們有理由預(yù)期這項(xiàng)發(fā)現(xiàn)可以在眾多領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全新的價(jià)值。 MDx組委：日前您對(duì)于合成生物學(xué)等發(fā)表了相關(guān)指導(dǎo)分享，那么請(qǐng)您談?wù)勱P(guān)于合成生物學(xué)在分子檢測(cè)領(lǐng)域中的應(yīng)用的相關(guān)思考與新的方向？以及您和您的團(tuán)隊(duì)在微生物分子檢測(cè)領(lǐng)域下一步的研究計(jì)劃與想法？ 鄧子新院士： 合成生物學(xué)是一門綜合了分子生物學(xué)、生物化學(xué)、甚至是工程科學(xué)技術(shù)的學(xué)科。合成生物學(xué)通過發(fā)現(xiàn)、表征和組合利用各種生物學(xué)元件來實(shí)現(xiàn)全新的功能。合成生物學(xué)的關(guān)鍵在于設(shè)計(jì)，通過精巧的設(shè)計(jì)，利用生物傳感器元件，對(duì)各種待檢測(cè)樣本進(jìn)行信號(hào)采集、轉(zhuǎn)換、放大，并處理成為可以讀取的檢測(cè)結(jié)果，終實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)高效的分子診斷。 我們團(tuán)隊(duì)也在致力于利用多年來積累的生物學(xué)領(lǐng)域的研究成果，以人工智能來進(jìn)行開發(fā)設(shè)計(jì)，希望創(chuàng)制出更好的原創(chuàng)型檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)用于分子診斷領(lǐng)域?？梢韵嘈?，合成生物學(xué)的理念完全可以在分子診斷領(lǐng)域得到完美體現(xiàn)。
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MDx組委： 您和團(tuán)隊(duì)在新冠疫情中也有非常多的工作與成果，那么也請(qǐng)您談?wù)剬?duì)于變異株頻繁發(fā)現(xiàn)等全球疫情背景下，您對(duì)于新冠病毒檢測(cè)的新思考？接下來應(yīng)當(dāng)引起注意的有哪些關(guān)鍵點(diǎn)？對(duì)于新冠疫苗，中和抗體檢測(cè)方面您有哪些建議想法？ 李教授： 變異株頻現(xiàn)的背景下，新冠病毒檢測(cè)試劑首先要自證清白，主要是漏檢問題，包括靈敏度降低甚至假陰性問題，無論核酸檢測(cè)還是抗原檢測(cè)都需要拿出數(shù)據(jù)，無論真實(shí)世界數(shù)據(jù)還是模擬臨床數(shù)據(jù)。新冠同多數(shù)疾病一樣，會(huì)呈現(xiàn)出多種檢測(cè)系統(tǒng)共存的局面，孰優(yōu)孰劣，往往不是技術(shù)說了算，而是市場(chǎng)說了算。 疫苗接種后，需要關(guān)注的是抗原性漂移（drift）和轉(zhuǎn)移（shift）問題，二者分屬量變到質(zhì)變不同階段，但都需要密切監(jiān)測(cè)變異的發(fā)生和累積，變異檢測(cè)要常規(guī)開展起來。實(shí)際上，目前也是這么做的，但僅僅測(cè)序不夠，還需要更高密度的人群監(jiān)測(cè)，這需要快速檢測(cè)試劑，尤其是針對(duì)那些值得警惕的變異（variant of concern, VOC）和值得關(guān)注的變異（variant of interest, VOI）?？梢灶A(yù)期，VOC和VOI的名單會(huì)不斷變化，需要人們快速行動(dòng)，及時(shí)推出針對(duì)性的快速檢測(cè)體系來。 MDx組委： 您在核酸檢測(cè)，多重核酸分析等方向均有豐富的研究及轉(zhuǎn)化成果，那么對(duì)于在新冠刺激下目前行業(yè)內(nèi)風(fēng)頭正起的病原多重聯(lián)合檢測(cè)技術(shù)，想聽聽您的看法和評(píng)價(jià)如何，尤其是在結(jié)核等傳染病的分子診斷方面，對(duì)于行業(yè)有什么建議？ 李教授： 相對(duì)于新冠病毒而言，結(jié)核等其它傳染病的分子診斷更為復(fù)雜：比如，多病原體聯(lián)合檢測(cè)就面臨檢測(cè)平臺(tái)、臨床試驗(yàn)和臨床意義等多方面挑戰(zhàn)。 就結(jié)核而言，分枝桿菌是一大類病原體，感染癥狀相似，但治療手段差別很大，需要甄別出結(jié)核分枝桿菌和非結(jié)核分枝桿菌的具體種類，本身就極具挑戰(zhàn)性。目前，我國(guó)結(jié)核分枝桿菌核酸篩查普及率不夠高，一個(gè)特殊原因是合適的樣本類型還未得到很好的解決。再有就是耐藥突變的發(fā)生，這是結(jié)核治療的老大難問題，耐藥檢測(cè)不充分，和治療不充分一樣，會(huì)導(dǎo)致大量問題的發(fā)生。 我國(guó)對(duì)于新冠確實(shí)控制得很好，目前是新冠肺炎低負(fù)擔(dān)國(guó)家，然而不幸的是，我國(guó)一直都是結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國(guó)家，和印度、印尼等發(fā)展中國(guó)家一起名列前茅。原因固然很多，但與總體投入偏少不無關(guān)系。分子診斷行業(yè)固然需要繼續(xù)努力，持續(xù)研發(fā)質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的診斷產(chǎn)品，但疾病本身的防控也需要全社會(huì)的高度重視。 MDx組委： 您作為廈大分子診斷教育部工程研究中心主任以及致善生物董事長(zhǎng)，也想請(qǐng)您簡(jiǎn)單談?wù)?，接下來在后疫情時(shí)代，您和廈大團(tuán)隊(duì)在分子診斷領(lǐng)域的研究計(jì)劃，以及關(guān)于致善在分子診斷領(lǐng)域的布局有哪些思考？ 李教授： 我們這個(gè)團(tuán)隊(duì)的底色決定了它的研究型和創(chuàng)新型特質(zhì)。一方面，我們將繼續(xù)深耕多靶標(biāo)熔解曲線技術(shù)這一優(yōu)勢(shì)技術(shù)領(lǐng)域，通過持續(xù)的研發(fā)投入和技術(shù)創(chuàng)新，力爭(zhēng)解決一些相對(duì)復(fù)雜的分子診斷難題；另一方面，也將圍繞分子診斷的關(guān)鍵問題，通過多種形式的合作，努力打造良性的生態(tài)系統(tǒng)，形成多方共贏的局面。 MDx組委：感謝李教授的精彩分享！敬請(qǐng)期待李教授在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)帶來更多專業(yè)分享！