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河南優(yōu)質(zhì)男士集尿袋廠家

發(fā)布時(shí)間:2022-03-26 00:41:52
河南優(yōu)質(zhì)男士集尿袋廠家

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(二)備案資料為鑒定依據(jù) 從案件行進(jìn)時(shí)間來看,2017年3月30日,榮研化學(xué)在北京正式起訴廣州迪澳;2018年12月13日,廣州知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院受理;2020年12月31日為一審判決日,整個(gè)案件從起訴到判決經(jīng)歷了5年多的時(shí)間。對(duì)比20年專利保護(hù)期,不難發(fā)現(xiàn),一旦創(chuàng)新發(fā)明成果被侵權(quán)市場(chǎng)競爭將有失公平。 董巍介紹,本案件涉及的LAMP法兩項(xiàng)專利中262已經(jīng)過期,083在今年9月份也馬上過期,“侵權(quán)者”正是抓住了這類案件取證難、判定難、耗時(shí)長、花費(fèi)高等特點(diǎn),才會(huì)表現(xiàn)出對(duì)專利保護(hù)敬畏度不夠。一審判決出來后,被訴企業(yè)仍然在繼續(xù)參與招投標(biāo),對(duì)判決結(jié)果可以說是置之不理。 他指出:“本案侵權(quán)專利為產(chǎn)品的一段人工引物設(shè)計(jì),即便將涉嫌侵權(quán)的試劑盒交給鑒定機(jī)構(gòu),一般的鑒定機(jī)構(gòu)在技術(shù)上也很難反向把引物從中成功分離出來,有很大的不確定性,帶來原告舉證不能的風(fēng)險(xiǎn)。冒著一審中因堅(jiān)持不走鑒定途徑進(jìn)行技術(shù)比對(duì)而被駁回起訴的風(fēng)險(xiǎn),我們?nèi)匀灰?,調(diào)取該產(chǎn)品在國家藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)的備案資料進(jìn)行技術(shù)對(duì)比。在原告的堅(jiān)持下,一審法院采納間接比對(duì)的方式并終認(rèn)定被訴侵權(quán)產(chǎn)品落入了涉案兩件發(fā)明專利權(quán)利要求保護(hù)范圍,構(gòu)成專利侵權(quán)?!?在國家大力鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新的當(dāng)下,加大專利保護(hù)是非常重要的一環(huán)。董巍呼吁,“要加快醫(yī)療器械注冊(cè)審批專利鏈接制度落地,加大對(duì)惡意侵權(quán)行為單位及個(gè)人的懲罰力度,營造公平公正的國內(nèi)外營商環(huán)境?!?《中華人民共和國專利法》(以下簡稱《專利法》)明確提出,對(duì)仿制藥給予了一定的支持。在注冊(cè)審批中引入專利審查,如果發(fā)現(xiàn)專利侵權(quán)糾紛就可通過法院裁定解決,把專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)解決在產(chǎn)品上市之前。醫(yī)療器械類產(chǎn)品應(yīng)該參照藥品的該鏈接制度。 據(jù)悉,2004年榮研化學(xué)投資1020萬美元,已在上海市張江高科技園生物醫(yī)學(xué)園區(qū)設(shè)立了外商獨(dú)資高科技生物醫(yī)療器械企業(yè)。榮研化學(xué)方表示,榮研化學(xué)早已確立了加快全球化企業(yè)建設(shè)的方針,高度重視中國市場(chǎng),本案的勝訴堅(jiān)定了進(jìn)入中國市場(chǎng)的決心,他們將會(huì)把領(lǐng)先的技術(shù)、設(shè)備引入中國并進(jìn)行推廣。

河南優(yōu)質(zhì)男士集尿袋廠家

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【后綴 】目前,近視是全球一大進(jìn)行性疾病。其中,12歲以下年齡段更是近視高發(fā)期。 去年10月世界衛(wèi)生組織發(fā)布的首份《世界視力報(bào)告》顯示,當(dāng)前全球近視人數(shù)約為22億,19歲以下近視者為3.12億,且兒童、青少年近視率不斷上升。報(bào)告還將中國與韓國當(dāng)成典型案例,指出兩國兒童、青少年近視率分別達(dá)到了60%與90%以上。 面對(duì)日益龐大的兒童近視患者人群,不少企業(yè)開始針對(duì)兒童近視領(lǐng)域進(jìn)行新的布局。日前,強(qiáng)生視力健宣布與日本大隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)目立康(Menicon)開展全球合作,以開發(fā)和制造控制兒童近視的發(fā)展隱形眼鏡。 隱形眼鏡亦稱角膜接觸鏡,隨著RGP材料制作技術(shù)的提升以及人們消費(fèi)屬性的轉(zhuǎn)變,近年來隱形眼鏡市場(chǎng)熱度居高不減。公開數(shù)據(jù)顯示,目前隱形眼鏡產(chǎn)業(yè)全球試產(chǎn)規(guī)模約80億美元,年成長率約5%左右。 由于隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械,隱形眼鏡生產(chǎn)廠商并不多。據(jù)《中國隱形眼鏡市場(chǎng)調(diào)研及投資戰(zhàn)略報(bào)告》顯示,目前主要以強(qiáng)生、愛爾康、海昌以及博士倫等品牌壟斷全球市場(chǎng),其全球市場(chǎng)占有率分別為40%、25%、20%以及10%。 在國內(nèi)市場(chǎng)上,在2010年,我國隱形眼鏡市場(chǎng)規(guī)模在3億~4億美元范圍內(nèi)。而2020年,這一數(shù)據(jù)已經(jīng)大幅攀升至14.62億美元,隱形眼鏡市場(chǎng)在十年間整體規(guī)模翻了近五倍。 不過,目前國內(nèi)的隱形眼鏡滲透率僅有7.5%左右,相比于日韓20%以上的滲透率、歐美國家40%以上的滲透率,中國隱形眼鏡市場(chǎng)還有非常大的增長空間。

河南優(yōu)質(zhì)男士集尿袋廠家

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導(dǎo)尿管護(hù)理步驟 1. 洗手、清除手上的病菌以預(yù)防感染。 2. 準(zhǔn)備以下用具:棉簽一包、透氣紙膠布一卷、塑膠袋一只、便盆、生理食鹽水或煮沸過的水、優(yōu)碘消毒溶液(視需要)。 3. 將便盆放入病人臀部。 4. 用手分開陰唇或回縮包皮。 5. 以棉簽沾濕生理食鹽水或煮沸過的水,清潔靠近導(dǎo)尿管口端的導(dǎo)尿管約一寸(2.5公分),每次使用一枝棉簽,將臟的棉簽丟入準(zhǔn)備好的塑膠袋內(nèi)。 6. 檢查有沒有任何結(jié)痂或不正常引流物或分泌物。如果有,請(qǐng)告知醫(yī)護(hù)人員處理。 7. 將導(dǎo)尿管用透氣膠布以井字形貼法固定在大腿內(nèi)側(cè)(女病人)或下腹部(男病人),每天須更換黏貼部位,防止長期黏貼或?qū)Ч軌浩?,造成皮膚損傷。

河南優(yōu)質(zhì)男士集尿袋廠家

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醫(yī)療器械是與人類生命健康息息相關(guān)的產(chǎn)品,世界各國對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展高度重視。近年來隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展“供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革”戰(zhàn)略的實(shí)施,將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列入了國家發(fā)展戰(zhàn)略中,醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展期,逐漸躋身國際醫(yī)療器械行業(yè),從消費(fèi)大國逐漸轉(zhuǎn)化為制造大國和出口大國。 隨著全球公眾健康意識(shí)增強(qiáng),醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)高品質(zhì)醫(yī)療器械的要求不斷提高,各國政府為提升醫(yī)療器械的安全性制定了相應(yīng)的法律法規(guī),以保護(hù)民眾的生命安全。 因此我國醫(yī)療器械行業(yè)在走出國門時(shí)有必要對(duì)相關(guān)國家的法律法規(guī)有所了解,并知曉相應(yīng)的監(jiān)管要求和市場(chǎng)需求的方向,針對(duì)性地采取相應(yīng)的策略和措施,穩(wěn)步推進(jìn),不斷提高產(chǎn)品的能級(jí),逐步擴(kuò)大海外市場(chǎng)。本期小編整理了中國主要出口國家和地區(qū)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入要求,供大家參考。 1、醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。 2.常見醫(yī)療器械產(chǎn)品海關(guān)稅則號(hào)與名稱 3、主要國家和地區(qū)分類及要求 美國FDA 美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱:FDA),其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品等的安全,同時(shí)也負(fù)責(zé)執(zhí)行公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運(yùn)輸?shù)臋z查、對(duì)于諸多產(chǎn)品中可能存在的疾病的控制等。 分類 醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,等級(jí)越高監(jiān)督越嚴(yán)。 一類(低至中度風(fēng)險(xiǎn)):普通管理。是指風(fēng)險(xiǎn)小或無風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。 第二類(中度至高度風(fēng)險(xiǎn)):普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上,還要通過實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理,以保證質(zhì)量和安全有效性。 第三類(高風(fēng)險(xiǎn)):上市前批準(zhǔn)管理(PMA)。是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性,或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品,例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。 準(zhǔn)入要求 對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料并審核通過后,F(xiàn)DA只進(jìn)行公告,但并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè); 對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,F(xiàn)DA在公告的同時(shí),會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核,則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

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對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言,產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng),至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長的無盈利過程。其次,符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。 一、概述 對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言,產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng),至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長的無盈利過程。那么,如何評(píng)估產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)、申報(bào)注冊(cè)周期、投入資金與成本?都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人關(guān)心的問題。 基于上述問題,筆者整理此文,希望對(duì)正踏步進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)的初創(chuàng)企業(yè)有所幫助。本文將按照工商注冊(cè)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)(若涉及)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)、產(chǎn)品上市等必要階段進(jìn)行簡單介紹。 二、基本流程 (一) 工商注冊(cè) 現(xiàn)如今,公司實(shí)行注冊(cè)資本認(rèn)繳制和三證合一登記制度,注冊(cè)流程大為簡化,注冊(cè)費(fèi)用大為節(jié)約,注冊(cè)周期也大為縮減。但在公司注冊(cè)前,需認(rèn)真思考經(jīng)營范圍,前置考慮未來產(chǎn)品生產(chǎn)范圍,避免后續(xù)再做變更。 (二) 產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì) 1、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)可分7個(gè)階段:策劃階段、設(shè)計(jì)輸入階段、設(shè)計(jì)輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊(cè)資料準(zhǔn)備階段。詳情見圖1。 2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)要點(diǎn) 一般而言,創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產(chǎn)品布局基礎(chǔ)上,并已初步具備研發(fā)團(tuán)隊(duì)、合作伙伴等。但無論如何,對(duì)于初創(chuàng)公司而言,因涉及大量資金注入與技術(shù)攻堅(jiān),產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段十分艱難,時(shí)間也是難以預(yù)估的,短則數(shù)月,長則數(shù)年。那么,如何在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段降低成本,滿足需求,增加創(chuàng)新? 圖1.醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程圖(建議點(diǎn)開大圖觀看) 首先,產(chǎn)品技術(shù)層面,專業(yè)高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是前提和基礎(chǔ);其次,法規(guī)層面,建議尋找專業(yè)CRO公司或引進(jìn)法規(guī)團(tuán)隊(duì)對(duì)產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,明確產(chǎn)品申報(bào)類型等。但我們常常發(fā)現(xiàn),很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已定型、開模后,才開始引進(jìn)法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C(jī)構(gòu)。此時(shí)的建議和措施往往基于補(bǔ)救,嚴(yán)重的可能涉及改模、重新設(shè)計(jì)等。所以對(duì)于新辦企業(yè)而言,法規(guī)前置慎重考量。后,還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品專利布局。公司應(yīng)重點(diǎn)布局核心技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),同時(shí)還應(yīng)考慮核心技術(shù)轉(zhuǎn)讓、購買等問題,而產(chǎn)品的專利申報(bào)可以委托相應(yīng)機(jī)構(gòu),后期若涉及專利較多,亦可引入兼職或?qū)B毴藛T。 3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào) 2014年2月7日,CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)),此文件自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下,針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道,但也有嚴(yán)苛的審批標(biāo)準(zhǔn):(1)產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)。審批申請(qǐng)人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開。(2)國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。(3)產(chǎn)品基本定型。申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。 圖2.創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)流程 若企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿足上述要求,則應(yīng)著手申報(bào)創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期動(dòng)物研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申報(bào),申報(bào)流程詳見圖2。 據(jù)統(tǒng)計(jì),截止目前,CMDE共計(jì)收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)近800項(xiàng)(其中,進(jìn)口產(chǎn)品40余項(xiàng)),通過審查一共149項(xiàng)(進(jìn)口13項(xiàng))。審查通過率僅約20%。因此,對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)來說,建議尋找專業(yè)的CRO團(tuán)隊(duì)合作,提高申報(bào)成功率。

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