江蘇優(yōu)質(zhì)子母式集尿袋廠家
發(fā)布時(shí)間：2022-04-06 00:41:55
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中國(guó)科學(xué)院院士（Member，CAS），第三世界科學(xué)院院士（Fellow，TWAS），美國(guó)微生物科學(xué)院院士（Fellow，AAM）?，F(xiàn)擔(dān)任中國(guó)微生物代謝國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任，國(guó)家973項(xiàng)目首席科學(xué)家，國(guó)家自然科學(xué)基金委員會(huì)生命科學(xué)部第四屆專家咨詢委員會(huì)委員和學(xué)科評(píng)審組成員。教育部“長(zhǎng)江學(xué)者”特聘教授。 世界著名微生物學(xué)家，教授、博士生導(dǎo)師、上海交通大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院院長(zhǎng)，武漢大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)，武漢生物技術(shù)研究院院長(zhǎng)，國(guó)際工業(yè)微生物遺傳學(xué)國(guó)際委員會(huì)主席。 中國(guó)微生物學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)，中國(guó)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)，國(guó)際工業(yè)微生物遺傳學(xué)組織專家委員會(huì)（GIM-IC）主席?，F(xiàn)任美國(guó)《ACS Chemical Biology》副主編，《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等數(shù)十個(gè)國(guó)內(nèi)外刊物編委?！禖hemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等數(shù)十個(gè)國(guó)內(nèi)外刊物編輯或編委。 MDx組委：您在微生物代謝、分子生物學(xué)研究領(lǐng)域有豐富的研究成果，首先想請(qǐng)您談?wù)?，涉及到目前引起廣泛關(guān)注的分子診斷，微生物檢測(cè)領(lǐng)域的前景發(fā)展，您有哪些建議與研究思考？ 鄧子新院士： 謝謝您的提問(wèn)，這確實(shí)是一個(gè)頗受公眾廣泛關(guān)注的問(wèn)題。 隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人民群眾對(duì)自身的健康越來(lái)越重視。分子診斷技術(shù)是在基因的水平進(jìn)行檢測(cè)，直接檢測(cè)樣本中病原體的遺傳物質(zhì)，相較早期傳統(tǒng)的檢測(cè)方法，檢測(cè)的靈敏度和準(zhǔn)確性都具有明顯的優(yōu)勢(shì)；并且還能夠?qū)Σ≡w進(jìn)行分型、檢測(cè)抗性基因等，可以為精準(zhǔn)治療提供依據(jù)，誠(chéng)然分子診斷代表著診斷領(lǐng)域未來(lái)的發(fā)展方向。 目前，分子診斷蓬勃發(fā)展，CRISPR、Ago、NGS等新的技術(shù)不斷涌現(xiàn)并開始漸漸進(jìn)入了廣泛應(yīng)用，但在我國(guó)原創(chuàng)性的研究還有待進(jìn)一步加強(qiáng)；我們的團(tuán)隊(duì)在以往的研究中取得了一些非?？上驳某晒幸恍┰瓌?chuàng)性的發(fā)現(xiàn)，這些發(fā)現(xiàn)非常有希望為分子診斷帶來(lái)新的技術(shù)和產(chǎn)品，為我們破解“卡脖子”難題，為保障人民的生命健康奠定新的理論和技術(shù)基礎(chǔ)，為微生物檢測(cè)領(lǐng)域帶來(lái)新的春天。 MDx組委：再次祝賀您的團(tuán)隊(duì)首次在細(xì)菌DNA上發(fā)現(xiàn)了硫修飾，是您打開了DNA硫修飾生物學(xué)新領(lǐng)域，那么請(qǐng)教您，對(duì)于硫修飾相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)在核酸檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用將有哪些前沿研究與開發(fā)？對(duì)于新冠等傳染性疾病的微生物診斷的相關(guān)指導(dǎo)思考與看法？ 鄧子新院士： 謝謝您的祝賀，硫修飾是我們團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期堅(jiān)持不懈的努力取得的成果，它是一種獨(dú)特的核酸修飾，與以往的各種修飾不同，它引入了一種新的元素——硫。這個(gè)顯著的特點(diǎn)及其相配套的一系列生物學(xué)功能基因的發(fā)現(xiàn)、基因或蛋白質(zhì)元件的結(jié)構(gòu)生物學(xué)、化學(xué)生物學(xué)尤其是蛋白質(zhì)-sDNA之間結(jié)合關(guān)系的基礎(chǔ)循序漸進(jìn)，由淺入深的闡明，也會(huì)構(gòu)成我們新技術(shù)新的理論基礎(chǔ)。 目前，我們正在將硫修飾應(yīng)用于新型前沿技術(shù)的開發(fā)，包括基于硫修飾的全新核酸檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展、基因編輯等等。相信我們的技術(shù)一定會(huì)為疾病診斷和治療，乃至整個(gè)健康產(chǎn)業(yè)起到更好的促進(jìn)作用。對(duì)新冠等傳染性疾病，我們希望開發(fā)出硫修飾實(shí)現(xiàn)快速、精準(zhǔn)、高靈敏、低成本的分子診斷技術(shù)。我們有理由預(yù)期這項(xiàng)發(fā)現(xiàn)可以在眾多領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全新的價(jià)值。 MDx組委：日前您對(duì)于合成生物學(xué)等發(fā)表了相關(guān)指導(dǎo)分享，那么請(qǐng)您談?wù)勱P(guān)于合成生物學(xué)在分子檢測(cè)領(lǐng)域中的應(yīng)用的相關(guān)思考與新的方向？以及您和您的團(tuán)隊(duì)在微生物分子檢測(cè)領(lǐng)域下一步的研究計(jì)劃與想法？ 鄧子新院士： 合成生物學(xué)是一門綜合了分子生物學(xué)、生物化學(xué)、甚至是工程科學(xué)技術(shù)的學(xué)科。合成生物學(xué)通過(guò)發(fā)現(xiàn)、表征和組合利用各種生物學(xué)元件來(lái)實(shí)現(xiàn)全新的功能。合成生物學(xué)的關(guān)鍵在于設(shè)計(jì)，通過(guò)精巧的設(shè)計(jì)，利用生物傳感器元件，對(duì)各種待檢測(cè)樣本進(jìn)行信號(hào)采集、轉(zhuǎn)換、放大，并處理成為可以讀取的檢測(cè)結(jié)果，終實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)高效的分子診斷。 我們團(tuán)隊(duì)也在致力于利用多年來(lái)積累的生物學(xué)領(lǐng)域的研究成果，以人工智能來(lái)進(jìn)行開發(fā)設(shè)計(jì)，希望創(chuàng)制出更好的原創(chuàng)型檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)用于分子診斷領(lǐng)域?？梢韵嘈牛铣缮飳W(xué)的理念完全可以在分子診斷領(lǐng)域得到完美體現(xiàn)。
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（二）備案資料為鑒定依據(jù) 從案件行進(jìn)時(shí)間來(lái)看，2017年3月30日，榮研化學(xué)在北京正式起訴廣州迪澳；2018年12月13日，廣州知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院受理；2020年12月31日為一審判決日，整個(gè)案件從起訴到判決經(jīng)歷了5年多的時(shí)間。對(duì)比20年專利保護(hù)期，不難發(fā)現(xiàn)，一旦創(chuàng)新發(fā)明成果被侵權(quán)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將有失公平。 董巍介紹，本案件涉及的LAMP法兩項(xiàng)專利中262已經(jīng)過(guò)期，083在今年9月份也馬上過(guò)期，“侵權(quán)者”正是抓住了這類案件取證難、判定難、耗時(shí)長(zhǎng)、花費(fèi)高等特點(diǎn)，才會(huì)表現(xiàn)出對(duì)專利保護(hù)敬畏度不夠。一審判決出來(lái)后，被訴企業(yè)仍然在繼續(xù)參與招投標(biāo)，對(duì)判決結(jié)果可以說(shuō)是置之不理。 他指出：“本案侵權(quán)專利為產(chǎn)品的一段人工引物設(shè)計(jì)，即便將涉嫌侵權(quán)的試劑盒交給鑒定機(jī)構(gòu)，一般的鑒定機(jī)構(gòu)在技術(shù)上也很難反向把引物從中成功分離出來(lái)，有很大的不確定性，帶來(lái)原告舉證不能的風(fēng)險(xiǎn)。冒著一審中因堅(jiān)持不走鑒定途徑進(jìn)行技術(shù)比對(duì)而被駁回起訴的風(fēng)險(xiǎn)，我們?nèi)匀灰?，調(diào)取該產(chǎn)品在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)的備案資料進(jìn)行技術(shù)對(duì)比。在原告的堅(jiān)持下，一審法院采納間接比對(duì)的方式并終認(rèn)定被訴侵權(quán)產(chǎn)品落入了涉案兩件發(fā)明專利權(quán)利要求保護(hù)范圍，構(gòu)成專利侵權(quán)?！?在國(guó)家大力鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新的當(dāng)下，加大專利保護(hù)是非常重要的一環(huán)。董巍呼吁，“要加快醫(yī)療器械注冊(cè)審批專利鏈接制度落地，加大對(duì)惡意侵權(quán)行為單位及個(gè)人的懲罰力度，營(yíng)造公平公正的國(guó)內(nèi)外營(yíng)商環(huán)境。” 《中華人民共和國(guó)專利法》（以下簡(jiǎn)稱《專利法》）明確提出，對(duì)仿制藥給予了一定的支持。在注冊(cè)審批中引入專利審查，如果發(fā)現(xiàn)專利侵權(quán)糾紛就可通過(guò)法院裁定解決，把專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)解決在產(chǎn)品上市之前。醫(yī)療器械類產(chǎn)品應(yīng)該參照藥品的該鏈接制度。 據(jù)悉，2004年榮研化學(xué)投資1020萬(wàn)美元，已在上海市張江高科技園生物醫(yī)學(xué)園區(qū)設(shè)立了外商獨(dú)資高科技生物醫(yī)療器械企業(yè)。榮研化學(xué)方表示，榮研化學(xué)早已確立了加快全球化企業(yè)建設(shè)的方針，高度重視中國(guó)市場(chǎng)，本案的勝訴堅(jiān)定了進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的決心，他們將會(huì)把領(lǐng)先的技術(shù)、設(shè)備引入中國(guó)并進(jìn)行推廣。
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從全球市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，預(yù)計(jì)到2024年，病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模將從2019年的303億美元達(dá)到444億美元，從2019年到2024年復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.1%；從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，病理行業(yè)的潛在市場(chǎng)超400億元，其中組織病理市場(chǎng)規(guī)模20-30億元、細(xì)胞病理學(xué)估計(jì)超300億、免疫組化病理潛在市場(chǎng)空間超40億、分子病理潛在檢驗(yàn)空間超50億元。 01 病理學(xué)分類 病理檢查是腫瘤診斷的金標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)研究疾病的病因、發(fā)病機(jī)制、形態(tài)結(jié)構(gòu)、功能和代謝等方面的改變，揭示疾病的發(fā)生發(fā)展規(guī)律，從而闡明疾病本質(zhì)的醫(yī)學(xué)科學(xué)。病理檢查在腫瘤領(lǐng)域有著極為廣泛的應(yīng)用，雖然腫瘤的診斷有多種形式，但是病理報(bào)告目前被公認(rèn)為是對(duì)腫瘤的“后判決”，是腫瘤診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”。 病理學(xué)根據(jù)發(fā)展階段的不同主要分為傳統(tǒng)病理技術(shù)（組織病理、細(xì)胞病理）、免疫組化病理和分子病理。傳統(tǒng)的組織病理建立在組織、細(xì)胞的水平上，可以通過(guò)病理醫(yī)師的顯微鏡診斷來(lái)判斷疾病的性質(zhì)（炎癥性病變還是腫瘤型病變、良性腫瘤還是惡性腫瘤等）；免疫組化病理建立在蛋白質(zhì)水平上，可以進(jìn)一步判斷腫瘤的組織來(lái)源、原發(fā)部位、病理分型、殘留邊緣癌細(xì)胞等，除了診斷作用以外還具有指導(dǎo)預(yù)后的作用；分子病理建立在核酸分子水平上，可以確定腫瘤的基因突變類型，用于后續(xù)靶向藥物的指導(dǎo)以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。 02 病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈 病理行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原料市場(chǎng)、中游試劑設(shè)備市場(chǎng)和下游需求診斷市場(chǎng)。原料包括生物與化學(xué)原材料以及各種機(jī)械零配件，分子病理還會(huì)涉及到引物、探針等；中游包括病理診斷試劑和病理診斷儀器；下游需求主要來(lái)自于醫(yī)院、第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體檢中心、政府等。 據(jù)2020年世界病理學(xué)大會(huì)報(bào)告，預(yù)計(jì)到2024年，病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模將從2019年的303億美元達(dá)到444億美元，從2019年到2024年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.1%。據(jù)GrandViewResearch預(yù)測(cè)，2019年全球數(shù)字病理學(xué)市場(chǎng)規(guī)模為7.676億美元，預(yù)計(jì)到2027復(fù)合年增長(zhǎng)率為11.8％。根據(jù)終用途，醫(yī)院在2019年占據(jù)了領(lǐng)先的市場(chǎng)份額。醫(yī)院采用數(shù)字掃描技術(shù)以加快診斷速度并提高患者依從性。就收入而言，2019年北美市場(chǎng)份額大。 病理AI屬于AI+醫(yī)療領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)影像診斷細(xì)分領(lǐng)域，根據(jù)中國(guó)數(shù)字醫(yī)療網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2016年我國(guó)AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模為96.61億元，同比增長(zhǎng)122.09%；2017年達(dá)130億元，同比增長(zhǎng)34.56%，2018年我國(guó)AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模超200億，同比增長(zhǎng)53.85%。
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(三） 體系建立 1、法規(guī)背景 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650號(hào)）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》（2015年第102號(hào)）及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號(hào)）。上述三個(gè)附錄是無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑三類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，于2015年10月1日起正式施行。 與此同時(shí)，2017年9月1日，CFDA又發(fā)布《關(guān)于一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號(hào)），文件強(qiáng)調(diào)自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。 因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格按照法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系。而對(duì)于初創(chuàng)新公司除了體系建立，還需要面臨廠房選址和設(shè)計(jì)、建設(shè)等問(wèn)題。 2、廠房規(guī)劃 對(duì)于廠房問(wèn)題，需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別進(jìn)行考量。非無(wú)菌產(chǎn)品要求相對(duì)較低。若為無(wú)菌、體外診斷類產(chǎn)品，則應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址，遠(yuǎn)離有污染的空氣和水（如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場(chǎng)、染料等），對(duì)廠房的設(shè)計(jì)和裝修，必須請(qǐng)專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和公司來(lái)設(shè)計(jì)和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托專業(yè)公司負(fù)責(zé)，但整個(gè)過(guò)程，都需要專業(yè)體系人員進(jìn)一步把關(guān)，避免整改，比如消防、環(huán)評(píng)等通不過(guò)等。 3、人員配置 建立體系問(wèn)題，初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)到底需要多少人？哪些崗位可以兼任？ 必備崗位人員：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人1名、研發(fā)部負(fù)責(zé)人1名、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名、專職檢驗(yàn)員2名、總經(jīng)理1名；可兼任崗位人員：管理者代表1名，可由質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任；采購(gòu)部負(fù)責(zé)人1名，可由研發(fā)老大兼任；銷售部負(fù)責(zé)人1名，可由產(chǎn)品經(jīng)理或總經(jīng)理兼任；行政部負(fù)責(zé)人1名，也可讓總經(jīng)理兼任；內(nèi)審員2名，持有內(nèi)審資格證的即可兼任，但2人不得在同部門；生產(chǎn)人員1名以上； 如此算來(lái)十多個(gè)崗位，兼任下來(lái)，至少應(yīng)有6人以上，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄中規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員的要求。要求生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任，專職檢驗(yàn)員也不要兼任”，雖然明確了三個(gè)崗位不得兼任，但也明確提到，應(yīng)配備相適應(yīng)的人員，所以還是應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配備充足的人員，避免被開出不合格項(xiàng)目。 4、體系認(rèn)知 對(duì)于初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)而言，我們應(yīng)深知：首先，質(zhì)量管理體系是個(gè)系統(tǒng)工作，要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個(gè)系統(tǒng)的一部分，一個(gè)子系統(tǒng)而已，此外還有關(guān)鍵的管理控制子系統(tǒng)，設(shè)計(jì)控制子系統(tǒng)，生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓(xùn)系統(tǒng)，績(jī)效系統(tǒng)，營(yíng)銷系統(tǒng)等等結(jié)合互動(dòng)。基于此，質(zhì)量管理體系對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，是企業(yè)多年運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)化沉淀產(chǎn)物。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。行業(yè)特殊性，即法規(guī)符合性。以往，只知道要符合法規(guī)，但具體如何符合法規(guī)及指導(dǎo)觀念往往都是比較模糊的。當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是確保質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品?；诖?，法規(guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭修改技術(shù)文件，工藝文件等，而是應(yīng)保障在當(dāng)前法規(guī)要求下，可持續(xù)生產(chǎn)安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品。若日常工作中就對(duì)法規(guī)要求有所思慮，那么質(zhì)量管理體系法規(guī)符合性相對(duì)是較好的。再者，實(shí)施質(zhì)量管理體系的目的，不是為了一張認(rèn)證證書，而是降低風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，若證書拿到就萬(wàn)事大吉，那么企業(yè)發(fā)展必定不會(huì)長(zhǎng)遠(yuǎn)。監(jiān)管部門審核，監(jiān)督，你緊張；第三方審核你也緊張；大客戶來(lái)驗(yàn)廠，估計(jì)十之八九你還是會(huì)緊張的。與其這樣，還不如老老實(shí)實(shí)的做好基礎(chǔ)，做好系統(tǒng)管理。更容易達(dá)到實(shí)施體系的目的：預(yù)防為主，降低風(fēng)險(xiǎn)。后，我想說(shuō)，沒(méi)有繼承，何來(lái)沉淀，何來(lái)文化。風(fēng)來(lái)了，你是否準(zhǔn)備好了？