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發(fā)布時間：2022-07-18 00:41:25
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第六十一條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。 第六十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況。 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。 其他單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。 第六十三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應(yīng)當(dāng)及時進行核實，必要時進行調(diào)查、分析、評估，向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告并提出處理建議。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。 第六十四條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用等控制措施。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)及時向同級衛(wèi)生主管部門通報醫(yī)療器械使用單位的不良事件監(jiān)測有關(guān)情況。 第六十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。 第六十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動開展已上市醫(yī)療器械再評價： （一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷； （三）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行改進，并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。
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【后綴 】目前，近視是全球一大進行性疾病。其中，12歲以下年齡段更是近視高發(fā)期。 去年10月世界衛(wèi)生組織發(fā)布的首份《世界視力報告》顯示，當(dāng)前全球近視人數(shù)約為22億，19歲以下近視者為3.12億，且兒童、青少年近視率不斷上升。報告還將中國與韓國當(dāng)成典型案例，指出兩國兒童、青少年近視率分別達到了60%與90%以上。 面對日益龐大的兒童近視患者人群，不少企業(yè)開始針對兒童近視領(lǐng)域進行新的布局。日前，強生視力健宣布與日本大隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)目立康（Menicon）開展全球合作，以開發(fā)和制造控制兒童近視的發(fā)展隱形眼鏡。 隱形眼鏡亦稱角膜接觸鏡，隨著RGP材料制作技術(shù)的提升以及人們消費屬性的轉(zhuǎn)變，近年來隱形眼鏡市場熱度居高不減。公開數(shù)據(jù)顯示，目前隱形眼鏡產(chǎn)業(yè)全球試產(chǎn)規(guī)模約80億美元，年成長率約5%左右。 由于隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，隱形眼鏡生產(chǎn)廠商并不多。據(jù)《中國隱形眼鏡市場調(diào)研及投資戰(zhàn)略報告》顯示，目前主要以強生、愛爾康、海昌以及博士倫等品牌壟斷全球市場，其全球市場占有率分別為40%、25%、20%以及10%。 在國內(nèi)市場上，在2010年，我國隱形眼鏡市場規(guī)模在3億~4億美元范圍內(nèi)。而2020年，這一數(shù)據(jù)已經(jīng)大幅攀升至14.62億美元，隱形眼鏡市場在十年間整體規(guī)模翻了近五倍。 不過，目前國內(nèi)的隱形眼鏡滲透率僅有7.5%左右，相比于日韓20%以上的滲透率、歐美國家40%以上的滲透率，中國隱形眼鏡市場還有非常大的增長空間。
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記錄事項包括： （一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量； （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期； （三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱； （四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式； （五）相關(guān)許可證明文件編號等。 進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術(shù)手段進行記錄。 第四十六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，經(jīng)營一類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外。 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進行管理。電子商務(wù)平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并立即報告醫(yī)療器械經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。 第四十七條 運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。 第四十八條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。 大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。 第四十九條 醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。 一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄，應(yīng)當(dāng)具有充足的無法重復(fù)使用的證據(jù)理由。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄，允許重復(fù)使用。 第五十條 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
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。 在中國，做類似手術(shù)器械和耗材的公司不少，但是能夠在高端領(lǐng)域擁有市場地位的并不多。 樂普醫(yī)療（3000003），便是其中有冠軍相的龍頭之一。 在另一篇分析信立泰的文章《從廣東省委到百億富豪，他的前半生是李達康，后半生卻成了王大路》的文章中，我們講過—— 心血管疾病，是全世界奪去人類生命的一大疾病。 根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計，2012年有1750萬人死于心血管疾病，其中冠心病占到了42%。 冠心病，通常是由于人老了之后，血管里含有膽固醇的渣滓越來越多，后堵塞住了血管，讓血液無法流動，嚴(yán)重的就會導(dǎo)致胸疼、氣喘、疲勞及心臟病等癥狀。 治療這種疾病的常見辦法是“支架植入手術(shù)”， 簡單來說，就是放一個支架進血管里，把它撐起來，讓狹窄的部分重新擴大，保持血流通暢。
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“目前，分子診斷蓬勃發(fā)展，CRISPR、Ago、NGS等新的技術(shù)不斷涌現(xiàn)并開始漸漸進入了廣泛應(yīng)用，但在我國原創(chuàng)性的研究還有待進一步加強；我們的團隊在以往的研究中取得了一些非?？上驳某晒?，有一些原創(chuàng)性的發(fā)現(xiàn)，這些發(fā)現(xiàn)非常有希望為分子診斷帶來新的技術(shù)和產(chǎn)品，為我們破解“卡脖子”難題，為保障人民的生命健康奠定新的理論和技術(shù)基礎(chǔ)，為微生物檢測領(lǐng)域帶來新的春天?！?——鄧子新院士 MDx2021第七屆先進分子診斷技術(shù)與應(yīng)用論壇將于2021年5月20-21日在上海新發(fā)展亞太JW萬豪酒店隆重開幕，MDx組委中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會IVD分會與商圖特邀中國科學(xué)院院士，微生物分子遺傳學(xué)家鄧子新院士進行深度專訪，鄧院士將出席MDx2021指導(dǎo)交流，并攜團隊一起分享在核酸檢測領(lǐng)域的新研究與轉(zhuǎn)化成果。 中國科學(xué)院院士（Member，CAS），第三世界科學(xué)院院士（Fellow，TWAS），美國微生物科學(xué)院院士（Fellow，AAM）。現(xiàn)擔(dān)任中國微生物代謝國家重點實驗室主任，國家973項目首席科學(xué)家，國家自然科學(xué)基金委員會生命科學(xué)部第四屆專家咨詢委員會委員和學(xué)科評審組成員。教育部“長江學(xué)者”特聘教授。 世界著名微生物學(xué)家，教授、博士生導(dǎo)師、上海交通大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院院長，武漢大學(xué)藥學(xué)院院長，武漢生物技術(shù)研究院院長，國際工業(yè)微生物遺傳學(xué)國際委員會主席。 中國微生物學(xué)會理事長，中國農(nóng)業(yè)生物技術(shù)學(xué)會副理事長，國際工業(yè)微生物遺傳學(xué)組織專家委員會（GIM-IC）主席。現(xiàn)任美國《ACS Chemical Biology》副主編，《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等數(shù)十個國內(nèi)外刊物編委?！禖hemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等數(shù)十個國內(nèi)外刊物編輯或編委。 MDx組委：您在微生物代謝、分子生物學(xué)研究領(lǐng)域有豐富的研究成果，首先想請您談?wù)劊婕暗侥壳耙饛V泛關(guān)注的分子診斷，微生物檢測領(lǐng)域的前景發(fā)展，您有哪些建議與研究思考？
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第五十六條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。 第五十七條 進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。 進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。 醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進口。進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。 禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。 第五十八條 出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門通報進口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。 第五十九條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。 第六十條 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。 發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)對廣告內(nèi)容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告?！?醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門制定。