烏魯木齊?優(yōu)質(zhì)新生兒集尿袋價(jià)格
發(fā)布時(shí)間:2022-07-18 00:41:25烏魯木齊?優(yōu)質(zhì)新生兒集尿袋價(jià)格
提到家用醫(yī)療器械市場,此前很多人都會(huì)視如敝履,認(rèn)為“盤子太小”、“過于細(xì)分”、“發(fā)展掣肘”,然而現(xiàn)在看來,這些標(biāo)簽打得過早,甚至是有些冒失和可笑。家用醫(yī)療器械市場就像魔術(shù)里的白手套,外行湊熱鬧,內(nèi)行看玄機(jī)。 毫無疑問,醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)涉及范圍廣、板塊眾多、市場需求旺盛、發(fā)展前景巨大,加之在移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、新零售、人工智能等“新物種”的連番沖擊下,這艘大游輪開始從豪華版向進(jìn)擊版重組改造,成為當(dāng)之無愧的朝陽產(chǎn)業(yè)。不過,也有一部分洞察力超強(qiáng)的人總能透過表面,看出更多的門道和趨勢,在風(fēng)口前比別人捷足先登、拿到機(jī)會(huì)。 上月,阿里健康董事、天貓醫(yī)藥健康總經(jīng)理康凱離任,隨后媒體爆料,這位中國早的醫(yī)藥電商開門人已經(jīng)加入康復(fù)之家,以合伙人和CEO的身份開始轉(zhuǎn)投家用醫(yī)療器械的發(fā)展。 一時(shí)間,家用醫(yī)療器械被猛推到臺前,眾說紛紜。 作為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)支撐部分之一,家用醫(yī)療器械市場已破千億級,但到底會(huì)不會(huì)持續(xù)走高,無法下定結(jié)論,“康凱現(xiàn)象”是偶然還是風(fēng)向,也無法給出確定答案。但是幾個(gè)趨勢需要看清,或許具有更大的參考意義。 一,藥械占比正在悄然變化。 在國外,藥品和醫(yī)療器械的占比近乎1:1,而在國內(nèi),藥械比例為1:3,低于世界平均水平。造成這種差異的原因很多,其中政策原因不可忽視。 早在2000年,日本開始實(shí)施介護(hù)保險(xiǎn)制,醫(yī)療器械(包括家用)可進(jìn)行租借,保險(xiǎn)報(bào)銷比例高達(dá)90%,極大促進(jìn)了器械的使用率和消費(fèi)體量。此外,家用醫(yī)療器械和藥無分輕重,在生活中應(yīng)相輔相成,離開藥品,器械無法充分發(fā)揮價(jià)值,而離開器械,藥品無法滿足多樣性的健康需求,因此,在歐美很多國家,家用醫(yī)療器械和藥品同等重要,并出臺了各類給養(yǎng)政策。 不過從今天看來,國內(nèi)藥械1:3的窘境正在崩析,并在加速瓦解。 隨著人們?nèi)找嬖鲩L的健康管理需求,以及人口老齡化、三高等慢性病發(fā)病率增長趨勢,市場需求出現(xiàn)前所未有的旺盛。一方面,基于這種大環(huán)境的影響,國內(nèi)部分地區(qū)開始試點(diǎn)類似于介護(hù)保險(xiǎn)的長期照料險(xiǎn),政策阻力持續(xù)減弱,同時(shí),一些省份逐漸放開醫(yī)保政策,允許醫(yī)??ㄔ卺t(yī)療器械門店進(jìn)行消費(fèi),這也必然帶動(dòng)家用醫(yī)療器械市場的大幅提升。另一方面,隨著處方藥外流的呼聲日益加劇,院方處方藥的體量將大大縮水,醫(yī)患關(guān)系也會(huì)隨之出現(xiàn)微妙的變化,結(jié)果就是:原來院內(nèi)處方藥將被部分置換成院外保健品和家用醫(yī)療器械。通俗一點(diǎn)講,就是醫(yī)生將減少開具不必要的處方藥,更推薦患者通過“小藍(lán)帽”或家用器械進(jìn)行康養(yǎng)。 第二,消費(fèi)習(xí)慣的變化。從“病了就吃藥”到“能不吃藥就不吃藥”,這是中國人在健康觀念上的自覺改變。 以常見的“打呼?!睘樽糇C,全球每天都有約3000人因?yàn)榇蚝魢V滤馈4蚝魢2皇敲?,大多屬于睡眠呼吸暫停綜合癥的范疇。此前治呼的辦法就是就醫(yī)、買藥、觀察,并且未有直接對癥的藥物治療方案,而現(xiàn)在,世界公認(rèn)有效的辦法是使用睡眠呼吸機(jī),體積約一臺Macbook的大小。不得不說,在國內(nèi)家用器械門店,呼吸類產(chǎn)品一直都是營收大頭,比例也在不斷增長。 此外,人們開始將就醫(yī)支出慢慢分配至院外市場。以腦卒中為例,經(jīng)過治療后的中國患者平均壽命可延長3年,而在國外卻可以延長9年,導(dǎo)致6年生命之差的關(guān)鍵就是院后康復(fù)的重視與否。在國內(nèi),對于院外單病種解決方案還是藍(lán)海一片,除康凱看中的康復(fù)之家外,大多只是口號生產(chǎn)者,而導(dǎo)致蛋糕一家獨(dú)享的主要原因不是金錢,而是時(shí)間,時(shí)間決定了專業(yè)度和渠道鏈路的厚實(shí)度,沒有這些,炒作概念終究無法入門。 不僅是康復(fù)人群,越來越多的亞健康、三高慢病、老年等消費(fèi)人群也愿意為這種“健康套餐”買單——用“打包價(jià)”購買到整套的個(gè)性化健康服務(wù),而主體部分正是血壓血糖用品、呼吸機(jī)、理療儀、輪椅、爬樓機(jī)等等家用醫(yī)療器械的組合運(yùn)用。
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原文鏈接: https://mp.weixin.qq.com/s/NZW-dAANNh8V0NzFQraw0A 近日,備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的榮研化學(xué)株式會(huì)社(以下簡稱榮研化學(xué))與廣州迪澳生物科技有限公司(以下簡稱廣州迪澳)專利侵權(quán)案件已經(jīng)有了判決結(jié)果。 判決顯示:廣州迪澳生產(chǎn)銷售的“結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒”涉及兩項(xiàng)專利侵權(quán),專利號是:ZL00818262.0和ZL01819083.9,為榮研化學(xué)2000年3月28日和2001年9月19日向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交的名為“合成核酸的方法”和“合成多核苷酸的方法”的發(fā)明專利。 北京市磐華律師事務(wù)所創(chuàng)始人董巍律師指出,生物檢測試劑制品是一類特殊醫(yī)療用品,從知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)角度來看,這類案件由于取證和技術(shù)比對難度較大,侵權(quán)者便將其當(dāng)做“保護(hù)傘”無所顧忌的竊取他人創(chuàng)新成果。但隨著民法典施行和國家加快推進(jìn)專利法修改建立專利侵權(quán)懲罰性賠償制度,以及建立藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度,對于類似侵權(quán)行為會(huì)起到強(qiáng)有力的約束作用。 他透露,雖然廣州知識產(chǎn)權(quán)法院對上述涉及ZL01819083.9專利的案件判令廣州迪澳停止制造、許諾銷售和銷售被訴侵權(quán)產(chǎn)品,并在上述兩起案件中判令賠償榮研化學(xué)經(jīng)濟(jì)損失共計(jì)200萬元,但這并不意味著案件就此完結(jié)。榮研化學(xué)會(huì)密切關(guān)注中國法律條款的變化,不僅是為了挽回自身創(chuàng)新成果受損,也為肅清行業(yè)不公平競爭提供范本。 (一)WHO全球示范項(xiàng)目 公開資料顯示,榮研化學(xué)是擁有80余年歷史的日本老牌企業(yè),于1990年1月29日在東京證券交易所第二部上市,并于2002年升格至東京證券交易所一部,主要從事體外診斷試劑盒、醫(yī)療器械和基因檢測制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售,是日本該領(lǐng)域大,也是全球領(lǐng)先的企業(yè)之一。 LAMP?(環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增)技術(shù)是2000年由榮研化學(xué)的Notomi博士發(fā)明的新型核酸等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)。TB-LAMP結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸快速診斷系統(tǒng)由蓋茨基金贊助,榮研化學(xué)與FIND基金共同研制。自2012年起,世界衛(wèi)生組織(WHO)評估了17個(gè)國家20項(xiàng)研究。2016年1月份,WHO指南編寫組召開會(huì)議并推薦了TB-LAMP。 Notomi博士在接受媒體采訪時(shí)表示,一般的核酸擴(kuò)增法需要2.5~5小時(shí)的反應(yīng)時(shí)間,而“Loopamp?結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒”只需要約1小時(shí)就能得出結(jié)果,TB-LAMP更使用了“Loopamp?PURE DNA提取或純化試劑試劑盒”成功縮短了DNA的提取時(shí)間。另外,樣本種類除了咳痰以外,支氣管洗凈液、胃液、胸水等也能使用。 據(jù)了解,北京藍(lán)譜生物科技有限公司(以下簡稱“藍(lán)譜生物”) 是榮研化學(xué)在中國(包括港澳)地區(qū)重要的合作伙伴。北京藍(lán)譜生物科技有限公司總經(jīng)理李奉京透露,2010-2012年間,藍(lán)譜生物與廣州迪澳都是榮研化學(xué)的合作伙伴。 2012年,藍(lán)譜生物與廣州迪澳解除合作協(xié)議。2013年,廣州迪澳“結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒”獲批,注冊證編號為國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3402079號,管理類別為“第三類”。2019年該企業(yè)提交產(chǎn)品注銷申請,同時(shí)再次提交產(chǎn)品注冊申請,2019年5月拿到新注冊證,編號為國械注準(zhǔn)20193400313。
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近日,廣東省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于廣東省十三屆人大四次會(huì)議第1116號代表建議協(xié)辦意見的函》 意見函針對強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)自主研發(fā)能力,保障全民健康水平的建議做出了回復(fù)。 一、建立醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和集中采購協(xié)同機(jī)制 支持國產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展 建立健全醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)用耗材集中采購協(xié)同機(jī)制,通過制定醫(yī)用耗材集中采購中選品種和非中選品種的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),支持國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)用耗材研發(fā)和使用,促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展。 2020年12月,廣東省印發(fā)《關(guān)于貫徹落實(shí)<國家醫(yī)療保障局關(guān)于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施使的意見>的通知》(粵醫(yī)保發(fā)〔2020〕42號),要求各地級以上市醫(yī)保部門做好冠脈支架醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制訂工作。國家組織冠脈支架集中采購中選品種的中選價(jià)作為支付標(biāo)準(zhǔn),全額納入醫(yī)?;鹬Ц斗秶?,對非中選品種設(shè)定高醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際,采取相應(yīng)措施,兩年內(nèi)逐步調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn),使其不超過高中選價(jià)。 各地級以上市醫(yī)保局通過制定國家組織冠脈支架集中帶量采購中選品種的支付標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范相應(yīng)醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付工作,鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用國家集中采購中選的國產(chǎn)醫(yī)用耗材。 二、將符合條件的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍 2021年3月,我省印發(fā)《廣東省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)醫(yī)用耗材目錄(2021年)》(粵醫(yī)保發(fā)〔2021〕14號),將臨床價(jià)值高、經(jīng)濟(jì)性評價(jià)優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍,進(jìn)一步明確了醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付范圍,參保人按規(guī)定使用目錄內(nèi)的醫(yī)用耗材時(shí),醫(yī)?;鸢匆?guī)定支付,減輕了參保人醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān),同時(shí)促進(jìn)了國產(chǎn)醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 三、完善招標(biāo)采購機(jī)制支持國產(chǎn)耗材的研發(fā)和使用 促進(jìn)國產(chǎn)耗材的替代 一是出臺《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導(dǎo)意見》(粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2號),要求全省各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品和醫(yī)用耗材統(tǒng)一在采購平臺上采購,凡已取得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的正式生產(chǎn)批件的產(chǎn)品均可選擇在省平臺、廣州平臺、深圳平臺報(bào)名掛網(wǎng)交易,醫(yī)療機(jī)構(gòu)按臨床需要在網(wǎng)上采購使,用逐步實(shí)現(xiàn)“掛網(wǎng)交易、全省可采”,降低企業(yè)銷售成本。 對于采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)的短缺品種、應(yīng)對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的應(yīng)急審批或緊急緊缺品種、未發(fā)生實(shí)際交易或其他原因?qū)е虏少徖щy且臨床必需、臨床使用量極少等類型的醫(yī)用耗材,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在年度采購總金額5%范圍內(nèi)自主議價(jià)采購,促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)用耗材盡快投入臨床使用。二是在制定我省醫(yī)用耗材集采規(guī)則中,實(shí)行國產(chǎn)醫(yī)用耗材和進(jìn)口醫(yī)用耗材同類同組競價(jià)政策,提升國產(chǎn)醫(yī)用耗材的價(jià)格優(yōu)勢,增加國產(chǎn)醫(yī)用耗材中選幾率。
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對于初創(chuàng)企業(yè)而言,產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場,至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。其次,符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。 一、概述 對于初創(chuàng)企業(yè)而言,產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場,至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。那么,如何評估產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)、申報(bào)注冊周期、投入資金與成本?都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人關(guān)心的問題。 基于上述問題,筆者整理此文,希望對正踏步進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)的初創(chuàng)企業(yè)有所幫助。本文將按照工商注冊、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)(若涉及)、注冊檢測、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可申請、產(chǎn)品上市等必要階段進(jìn)行簡單介紹。 二、基本流程 (一) 工商注冊 現(xiàn)如今,公司實(shí)行注冊資本認(rèn)繳制和三證合一登記制度,注冊流程大為簡化,注冊費(fèi)用大為節(jié)約,注冊周期也大為縮減。但在公司注冊前,需認(rèn)真思考經(jīng)營范圍,前置考慮未來產(chǎn)品生產(chǎn)范圍,避免后續(xù)再做變更。 (二) 產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì) 1、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)可分7個(gè)階段:策劃階段、設(shè)計(jì)輸入階段、設(shè)計(jì)輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊資料準(zhǔn)備階段。詳情見圖1。 2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)要點(diǎn) 一般而言,創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產(chǎn)品布局基礎(chǔ)上,并已初步具備研發(fā)團(tuán)隊(duì)、合作伙伴等。但無論如何,對于初創(chuàng)公司而言,因涉及大量資金注入與技術(shù)攻堅(jiān),產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段十分艱難,時(shí)間也是難以預(yù)估的,短則數(shù)月,長則數(shù)年。那么,如何在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段降低成本,滿足需求,增加創(chuàng)新? 圖1.醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程圖(建議點(diǎn)開大圖觀看) 首先,產(chǎn)品技術(shù)層面,專業(yè)高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是前提和基礎(chǔ);其次,法規(guī)層面,建議尋找專業(yè)CRO公司或引進(jìn)法規(guī)團(tuán)隊(duì)對產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評估,明確產(chǎn)品申報(bào)類型等。但我們常常發(fā)現(xiàn),很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已定型、開模后,才開始引進(jìn)法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C(jī)構(gòu)。此時(shí)的建議和措施往往基于補(bǔ)救,嚴(yán)重的可能涉及改模、重新設(shè)計(jì)等。所以對于新辦企業(yè)而言,法規(guī)前置慎重考量。后,還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品專利布局。公司應(yīng)重點(diǎn)布局核心技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),同時(shí)還應(yīng)考慮核心技術(shù)轉(zhuǎn)讓、購買等問題,而產(chǎn)品的專利申報(bào)可以委托相應(yīng)機(jī)構(gòu),后期若涉及專利較多,亦可引入兼職或?qū)B毴藛T。 3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào) 2014年2月7日,CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號),此文件自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下,針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道,但也有嚴(yán)苛的審批標(biāo)準(zhǔn):(1)產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)。審批申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。(2)國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。(3)產(chǎn)品基本定型。申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。 圖2.創(chuàng)新醫(yī)療器械申請流程 若企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿足上述要求,則應(yīng)著手申報(bào)創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請人已完成產(chǎn)品的前期動(dòng)物研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申報(bào),申報(bào)流程詳見圖2。 據(jù)統(tǒng)計(jì),截止目前,CMDE共計(jì)收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請近800項(xiàng)(其中,進(jìn)口產(chǎn)品40余項(xiàng)),通過審查一共149項(xiàng)(進(jìn)口13項(xiàng))。審查通過率僅約20%。因此,對于初創(chuàng)企業(yè)來說,建議尋找專業(yè)的CRO團(tuán)隊(duì)合作,提高申報(bào)成功率。
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目前,近視是全球一大進(jìn)行性疾病。其中,12歲以下年齡段更是近視高發(fā)期。 去年10月世界衛(wèi)生組織發(fā)布的首份《世界視力報(bào)告》顯示,當(dāng)前全球近視人數(shù)約為22億,19歲以下近視者為3.12億,且兒童、青少年近視率不斷上升。報(bào)告還將中國與韓國當(dāng)成典型案例,指出兩國兒童、青少年近視率分別達(dá)到了60%與90%以上。 面對日益龐大的兒童近視患者人群,不少企業(yè)開始針對兒童近視領(lǐng)域進(jìn)行新的布局。日前,強(qiáng)生視力健宣布與日本大隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)目立康(Menicon)開展全球合作,以開發(fā)和制造控制兒童近視的發(fā)展隱形眼鏡。 隱形眼鏡亦稱角膜接觸鏡,隨著RGP材料制作技術(shù)的提升以及人們消費(fèi)屬性的轉(zhuǎn)變,近年來隱形眼鏡市場熱度居高不減。公開數(shù)據(jù)顯示,目前隱形眼鏡產(chǎn)業(yè)全球試產(chǎn)規(guī)模約80億美元,年成長率約5%左右。 由于隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械,隱形眼鏡生產(chǎn)廠商并不多。據(jù)《中國隱形眼鏡市場調(diào)研及投資戰(zhàn)略報(bào)告》顯示,目前主要以強(qiáng)生、愛爾康、海昌以及博士倫等品牌壟斷全球市場,其全球市場占有率分別為40%、25%、20%以及10%。 在國內(nèi)市場上,在2010年,我國隱形眼鏡市場規(guī)模在3億~4億美元范圍內(nèi)。而2020年,這一數(shù)據(jù)已經(jīng)大幅攀升至14.62億美元,隱形眼鏡市場在十年間整體規(guī)模翻了近五倍。 不過,目前國內(nèi)的隱形眼鏡滲透率僅有7.5%左右,相比于日韓20%以上的滲透率、歐美國家40%以上的滲透率,中國隱形眼鏡市場還有非常大的增長空間。