周口優(yōu)質(zhì)集尿袋廠家
發(fā)布時間：2022-09-08 00:41:05
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更重要的是，隨著行業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械的經(jīng)銷商們已經(jīng)在不知不覺間成為強勢的一方，對生產(chǎn)商有了話語權。 醫(yī)療器械銷售這一行是典型的“贏者通吃”，市場、渠道、關鍵性人物就那么幾個（主要是當?shù)芈?lián)采辦、三甲醫(yī)院院長等），且不具備可替代性，因而醫(yī)療器械行業(yè)兩類人具有優(yōu)勢：先發(fā)者，或者關系大戶。 而地區(qū)的大經(jīng)銷商，基本上兩類都是，早些年醫(yī)療器械跨國藥企大舉進入中國時，招聘總監(jiān)級別的崗位時，沒點政府背景都入不了他們的法眼。而這些老玩家們多年深耕經(jīng)營，不僅積累了大量人脈和經(jīng)驗，也基本掌握了地區(qū)大部分的醫(yī)療器械代理渠道。 因此，即使新進入市場的企業(yè)有直銷的念頭，也很難突破藩籬、承擔成本，終往往還是投向了經(jīng)銷商的懷抱。 這是另一層面上的壟斷——經(jīng)銷商對銷售渠道的壟斷。技術壁壘和流通渠道，兜兜轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，價格虛高始終離不開“壟斷”二字。 那么，如何才能讓醫(yī)療器械的價格降下來？ 如前文所述，醫(yī)療器械的高價格分為生產(chǎn)和流通兩個部分。前者囿于海外藥企的技術壟斷所導致的高定價，下游自然沒有話語權；而另一邊，代理商們又可以仗著渠道優(yōu)勢肆無忌憚的加價。 醫(yī)療器械的高定價需要引入足夠的玩家來用市場化機制破除；而集采大背景下，藥品直接打包給醫(yī)院，經(jīng)銷商可能會隨著加價空間的消失，而逐漸退出歷史舞臺。 也就是說，集采既能夠打破外企高價壟斷，又能壓縮經(jīng)銷商的多級抬價。這是近幾年醫(yī)改探索出來的控費之路，也要逐漸應用在醫(yī)療器械領域，而這一切的前提，就是細分領域有足夠多的競爭玩家。 講道理，進口醫(yī)療器械受限于本國高昂的研發(fā)、審批、勞動力和運輸?shù)瘸杀?，而國?nèi)企業(yè)基于模仿，研發(fā)、人力、原材料成本都相對低廉，又受到政策傾斜照顧，在成本方面具有不可比擬的優(yōu)勢。 然而現(xiàn)實情況是，因為起步時間晚，很多國產(chǎn)器械只能走低端化路線，但質(zhì)量始終沒能迎頭趕上。所以，近幾年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模在不斷擴大，而不良反應報告也逐年增多，直到2019年才有所好轉(zhuǎn)。 這種情況下，消費者的選擇也很真實。雖然國產(chǎn)設備廠商很愿意與醫(yī)院方多做交流，在設備使用中，會根據(jù)院方的意見，在性能和設計上做進一步完善，遇到什么問題，會及時解決，醫(yī)生操作起來更順手；然而，當醫(yī)院做一些科研或教學任務時，仍然會使用進口設備。 而另一種情況是，很多國產(chǎn)器械在走汽車行業(yè)的老路：不少國產(chǎn)CT機雖然是自己的，但其中諸如CT探測器（相當于照相機的感光元件）、信號鏈（處理圖像的專用芯片模塊）仍然繞不過前面提到的GPS三巨頭。 國內(nèi)的醫(yī)療器械雖然通過“連抄帶借”完成了一部分自主化，但這終究只是企業(yè)短期生存的需要，而這種精細制造業(yè)是一個長期積累的過程，這二者之間的矛盾讓本土的醫(yī)療器械直到如今也沒能走出“低端制造”的怪圈。 我國醫(yī)療器械公司呈現(xiàn)小、散、亂、多的局面，我國有超過18000家醫(yī)療器械企業(yè)，其中90%以上規(guī)模在2000萬元以下。 早在2015年，“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”就被列入《中國制造2025》，成為重點突破發(fā)展的十大領域之一，與信息技術、航空航天等核心產(chǎn)業(yè)并駕齊驅(qū)。 中美貿(mào)易摩擦開始后，特朗普用幾道禁令輕而易舉地掐住了華為、中興的喉嚨。從那時起，“自主可控”有一次成了我國高科技產(chǎn)業(yè)的一個執(zhí)念。談論多的當然是半導體。不過，疫情沖擊下，也有越來越多人開始意識到在醫(yī)藥領域自主崛起的重要性。 如果說半導體行業(yè)關乎人的發(fā)展，那么醫(yī)藥行業(yè)關乎的是人的生存。民眾被“看病難”“看病貴”“天價進口藥”“天價手術”折磨的那些年，是時候成為歷史了。 在藥品領域，全國性集采已經(jīng)常態(tài)化，在藥品領域，當年的“神藥”和“仿制藥大戶”已經(jīng)逐漸在向創(chuàng)新藥企的轉(zhuǎn)型。而在“脫鉤”之聲此起彼伏的當下，IVD、彩超、CT、手術機器人等器械領域的突破自然也刻不容緩。中國高科技產(chǎn)業(yè)的攻堅，不能只有一個華為。
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二、明確要求建立鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械機制 新《條例》修訂的核心內(nèi)容之一是實行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度。實行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，有利于鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實主體責任、推動管理創(chuàng)新。 首先，新《條例》提出，“對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批”，這就要求藥品監(jiān)管部門要建立健全創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批機制，強化審評員隊伍建設，進一步優(yōu)化審評流程，提高審評效率。 其次，新《條例》新增了未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交（備案人）注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。這將鼓勵國際創(chuàng)新醫(yī)療器械首先在我國申報上市。 后，新《條例》新增對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以作出附條件批準決定。明確了鼓勵創(chuàng)新的方向，有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實施為契機，全面總結醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，堅持以創(chuàng)新發(fā)展為導向，堅持創(chuàng)新服務發(fā)展，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。研究出臺深化醫(yī)療器械審批制度改革的政策舉措，進一步優(yōu)化審評審批流程，完善制度建設，提高審評審批效能。加強信息化建設，逐步將注冊管理、生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等信息有機整合，實現(xiàn)全省系統(tǒng)信息共享。加快推進醫(yī)療器械標識實施，深化衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)三醫(yī)聯(lián)動機制，全面推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革。
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導尿管是一種由尿道插入膀胱以便引流尿液的管道。是以天然橡膠、硅橡膠或聚氯乙烯（PVC）制成的管路，可以經(jīng)由尿道插入膀胱以便引流尿液出來，導尿管插入膀胱后，靠近導尿管頭端有一個氣囊固定導尿管留在膀胱內(nèi)，而不易脫出，且引流管連接尿袋收集尿液。
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近日，廣東省醫(yī)保局發(fā)布《關于廣東省十三屆人大四次會議第1116號代表建議協(xié)辦意見的函》 意見函針對強醫(yī)療器械行業(yè)自主研發(fā)能力，保障全民健康水平的建議做出了回復。 一、建立醫(yī)保支付標準和集中采購協(xié)同機制 支持國產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展 建立健全醫(yī)保支付標準與醫(yī)用耗材集中采購協(xié)同機制，通過制定醫(yī)用耗材集中采購中選品種和非中選品種的醫(yī)保支付標準，支持國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)用耗材研發(fā)和使用，促進國產(chǎn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展。 2020年12月，廣東省印發(fā)《關于貫徹落實<國家醫(yī)療保障局關于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施使的意見>的通知》（粵醫(yī)保發(fā)〔2020〕42號），要求各地級以上市醫(yī)保部門做好冠脈支架醫(yī)保支付標準制訂工作。國家組織冠脈支架集中采購中選品種的中選價作為支付標準，全額納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶瑢Ψ侵羞x品種設定高醫(yī)保支付標準，并結合當?shù)貙嶋H，采取相應措施，兩年內(nèi)逐步調(diào)整支付標準，使其不超過高中選價。 各地級以上市醫(yī)保局通過制定國家組織冠脈支架集中帶量采購中選品種的支付標準，規(guī)范相應醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付工作，鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先使用國家集中采購中選的國產(chǎn)醫(yī)用耗材。 二、將符合條件的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍 2021年3月，我省印發(fā)《廣東省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險醫(yī)用耗材目錄（2021年）》（粵醫(yī)保發(fā)〔2021〕14號），將臨床價值高、經(jīng)濟性評價優(yōu)良的醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍，進一步明確了醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付范圍，參保人按規(guī)定使用目錄內(nèi)的醫(yī)用耗材時，醫(yī)保基金按規(guī)定支付，減輕了參保人醫(yī)療費用負擔，同時促進了國產(chǎn)醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 三、完善招標采購機制支持國產(chǎn)耗材的研發(fā)和使用 促進國產(chǎn)耗材的替代 一是出臺《廣東省醫(yī)療保障局關于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導意見》（粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2號)，要求全省各級公立醫(yī)療機構使用的藥品和醫(yī)用耗材統(tǒng)一在采購平臺上采購，凡已取得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的正式生產(chǎn)批件的產(chǎn)品均可選擇在省平臺、廣州平臺、深圳平臺報名掛網(wǎng)交易，醫(yī)療機構按臨床需要在網(wǎng)上采購使，用逐步實現(xiàn)“掛網(wǎng)交易、全省可采”，降低企業(yè)銷售成本。 對于采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)的短缺品種、應對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的應急審批或緊急緊缺品種、未發(fā)生實際交易或其他原因?qū)е虏少徖щy且臨床必需、臨床使用量極少等類型的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構可在年度采購總金額5％范圍內(nèi)自主議價采購，促進國產(chǎn)醫(yī)用耗材盡快投入臨床使用。二是在制定我省醫(yī)用耗材集采規(guī)則中，實行國產(chǎn)醫(yī)用耗材和進口醫(yī)用耗材同類同組競價政策，提升國產(chǎn)醫(yī)用耗材的價格優(yōu)勢，增加國產(chǎn)醫(yī)用耗材中選幾率。
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第六十一條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。 第六十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應的不良事件監(jiān)測機構和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風險控制等情況。 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。 其他單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向負責藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。 第六十三條 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡建設。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實，必要時進行調(diào)查、分析、評估，向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告并提出處理建議。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。 第六十四條 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結果及時采取發(fā)布警示信息以及責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用等控制措施。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生主管部門和相關部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當及時向同級衛(wèi)生主管部門通報醫(yī)療器械使用單位的不良事件監(jiān)測有關情況。 第六十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。 第六十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價： （一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷； （三）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當根據(jù)再評價結果，采取相應控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行改進，并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。再評價結果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應當注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。