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發(fā)布時間：2022-11-07 00:40:36
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原文鏈接： https://mp.weixin.qq.com/s/NZW-dAANNh8V0NzFQraw0A 近日，備受業(yè)內(nèi)關注的榮研化學株式會社（以下簡稱榮研化學）與廣州迪澳生物科技有限公司（以下簡稱廣州迪澳）專利侵權(quán)案件已經(jīng)有了判決結(jié)果。 判決顯示：廣州迪澳生產(chǎn)銷售的“結(jié)核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒”涉及兩項專利侵權(quán)，專利號是：ZL00818262.0和ZL01819083.9，為榮研化學2000年3月28日和2001年9月19日向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交的名為“合成核酸的方法”和“合成多核苷酸的方法”的發(fā)明專利。 北京市磐華律師事務所創(chuàng)始人董巍律師指出，生物檢測試劑制品是一類特殊醫(yī)療用品，從知識產(chǎn)權(quán)保護角度來看，這類案件由于取證和技術比對難度較大，侵權(quán)者便將其當做“保護傘”無所顧忌的竊取他人創(chuàng)新成果。但隨著民法典施行和國家加快推進專利法修改建立專利侵權(quán)懲罰性賠償制度，以及建立藥品專利保護期限補償制度，對于類似侵權(quán)行為會起到強有力的約束作用。 他透露，雖然廣州知識產(chǎn)權(quán)法院對上述涉及ZL01819083.9專利的案件判令廣州迪澳停止制造、許諾銷售和銷售被訴侵權(quán)產(chǎn)品，并在上述兩起案件中判令賠償榮研化學經(jīng)濟損失共計200萬元，但這并不意味著案件就此完結(jié)。榮研化學會密切關注中國法律條款的變化，不僅是為了挽回自身創(chuàng)新成果受損，也為肅清行業(yè)不公平競爭提供范本。 （一）WHO全球示范項目 公開資料顯示，榮研化學是擁有80余年歷史的日本老牌企業(yè)，于1990年1月29日在東京證券交易所第二部上市，并于2002年升格至東京證券交易所一部，主要從事體外診斷試劑盒、醫(yī)療器械和基因檢測制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，是日本該領域大，也是全球領先的企業(yè)之一。 LAMP?（環(huán)介導等溫擴增）技術是2000年由榮研化學的Notomi博士發(fā)明的新型核酸等溫擴增技術。TB-LAMP結(jié)核分枝桿菌復合群核酸快速診斷系統(tǒng)由蓋茨基金贊助，榮研化學與FIND基金共同研制。自2012年起，世界衛(wèi)生組織（WHO）評估了17個國家20項研究。2016年1月份，WHO指南編寫組召開會議并推薦了TB-LAMP。 Notomi博士在接受媒體采訪時表示，一般的核酸擴增法需要2.5～5小時的反應時間，而“Loopamp?結(jié)核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒”只需要約1小時就能得出結(jié)果,TB-LAMP更使用了“Loopamp?PURE DNA提取或純化試劑試劑盒”成功縮短了DNA的提取時間。另外，樣本種類除了咳痰以外，支氣管洗凈液、胃液、胸水等也能使用。 據(jù)了解，北京藍譜生物科技有限公司（以下簡稱“藍譜生物”） 是榮研化學在中國（包括港澳）地區(qū)重要的合作伙伴。北京藍譜生物科技有限公司總經(jīng)理李奉京透露，2010-2012年間，藍譜生物與廣州迪澳都是榮研化學的合作伙伴。 2012年，藍譜生物與廣州迪澳解除合作協(xié)議。2013年，廣州迪澳“結(jié)核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒”獲批，注冊證編號為國食藥監(jiān)械（準）字2013第3402079號，管理類別為“第三類”。2019年該企業(yè)提交產(chǎn)品注銷申請，同時再次提交產(chǎn)品注冊申請，2019年5月拿到新注冊證，編號為國械注準20193400313。
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第六十一條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。 第六十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應的不良事件監(jiān)測機構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風險控制等情況。 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告。 其他單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向負責藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告。 第六十三條 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡建設。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實，必要時進行調(diào)查、分析、評估，向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告并提出處理建議。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。 第六十四條 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用等控制措施。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生主管部門和相關部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當及時向同級衛(wèi)生主管部門通報醫(yī)療器械使用單位的不良事件監(jiān)測有關情況。 第六十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。 第六十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價： （一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變； （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷； （三）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行改進，并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應當注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。
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(三） 體系建立 1、法規(guī)背景 為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令650號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并印發(fā)了《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號）、《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》（2015年第102號）及《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號）。上述三個附錄是無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑三類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，于2015年10月1日起正式施行。 與此同時，2017年9月1日，CFDA又發(fā)布《關于一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號），文件強調(diào)自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。 因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需嚴格按照法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系。而對于初創(chuàng)新公司除了體系建立，還需要面臨廠房選址和設計、建設等問題。 2、廠房規(guī)劃 對于廠房問題，需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別進行考量。非無菌產(chǎn)品要求相對較低。若為無菌、體外診斷類產(chǎn)品，則應嚴格按照法規(guī)和標準選址，遠離有污染的空氣和水（如遠離鐵離、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等），對廠房的設計和裝修，必須請專業(yè)的團隊和公司來設計和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托專業(yè)公司負責，但整個過程，都需要專業(yè)體系人員進一步把關，避免整改，比如消防、環(huán)評等通不過等。 3、人員配置 建立體系問題，初創(chuàng)團隊到底需要多少人？哪些崗位可以兼任？ 必備崗位人員：生產(chǎn)負責人1名、研發(fā)部負責人1名、質(zhì)量負責人1名、專職檢驗員2名、總經(jīng)理1名；可兼任崗位人員：管理者代表1名，可由質(zhì)量負責人兼任；采購部負責人1名，可由研發(fā)老大兼任；銷售部負責人1名，可由產(chǎn)品經(jīng)理或總經(jīng)理兼任；行政部負責人1名，也可讓總經(jīng)理兼任；內(nèi)審員2名，持有內(nèi)審資格證的即可兼任，但2人不得在同部門；生產(chǎn)人員1名以上； 如此算來十多個崗位，兼任下來，至少應有6人以上，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄中規(guī)定：“企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員的要求。要求生產(chǎn)負責人與質(zhì)量負責人不得兼任，專職檢驗員也不要兼任”，雖然明確了三個崗位不得兼任，但也明確提到，應配備相適應的人員，所以還是應當根據(jù)產(chǎn)品配備充足的人員，避免被開出不合格項目。 4、體系認知 對于初創(chuàng)團隊而言，我們應深知：首先，質(zhì)量管理體系是個系統(tǒng)工作，要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個系統(tǒng)的一部分，一個子系統(tǒng)而已，此外還有關鍵的管理控制子系統(tǒng)，設計控制子系統(tǒng)，生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓系統(tǒng)，績效系統(tǒng)，營銷系統(tǒng)等等結(jié)合互動。基于此，質(zhì)量管理體系對企業(yè)來說，是企業(yè)多年運行的標準化沉淀產(chǎn)物。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。行業(yè)特殊性，即法規(guī)符合性。以往，只知道要符合法規(guī)，但具體如何符合法規(guī)及指導觀念往往都是比較模糊的。當前法規(guī)的目標是確保質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。基于此，法規(guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭修改技術文件，工藝文件等，而是應保障在當前法規(guī)要求下，可持續(xù)生產(chǎn)安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品。若日常工作中就對法規(guī)要求有所思慮，那么質(zhì)量管理體系法規(guī)符合性相對是較好的。再者，實施質(zhì)量管理體系的目的，不是為了一張認證證書，而是降低風險。對企業(yè)來說，若證書拿到就萬事大吉，那么企業(yè)發(fā)展必定不會長遠。監(jiān)管部門審核，監(jiān)督，你緊張；第三方審核你也緊張；大客戶來驗廠，估計十之八九你還是會緊張的。與其這樣，還不如老老實實的做好基礎，做好系統(tǒng)管理。更容易達到實施體系的目的：預防為主，降低風險。后，我想說，沒有繼承，何來沉淀，何來文化。風來了，你是否準備好了？
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康涅提格州紐敦（Newtown）菲爾費爾德州立醫(yī)院（Fairfield State hospital）病人使用的鋁制面罩，1903年產(chǎn)。 研究生畢業(yè)后，查韋斯開始收集這類怪異的醫(yī)用物件，當時他和一位做建筑搶救的朋友共事。他們經(jīng)常去各個醫(yī)院，于是查韋斯開始一點點收集醫(yī)學歷史的碎片。 “初我只是收集，收了很多，”他說，“現(xiàn)在我不僅收集，還歸檔分類。” 不過，終他把大部分物品拿出去售賣。他的顧客大致可以分為兩類：藝術品、雕塑收集者（他們覺得這些東西很美）和醫(yī)用物品收集者。 賈維克-7（Jarvik-7）型人造心臟。 “很少有收集物品的醫(yī)生小組能開起來迷你博物館。”他說。心臟病醫(yī)生可能會收集老舊電休克治療儀；血管外科醫(yī)師可能會收集起搏器。查韋斯說：“我認識一個做假眼的，這些炫酷的假眼都是從他那兒弄來的。”有時，他也會做交易——用假眼換些牙科模具。 有些物品需求量更大些，牙科模具和電休克儀器賣得很快。查韋斯自己的獨特愛好是人造心臟，“簡單粗暴、能讓人活下去的機器”。 這十年來，他一直在收集這類物品，然而有些物品已十分稀有。他曾經(jīng)打電話給一家牙模公司求購更古老的存貨，不過這種貨源已經(jīng)越來越難找了?，F(xiàn)在他更傾向于尋找特定物件，搜索醫(yī)學論壇、地區(qū)手冊尋覓線索。 外科手術使用的頭燈，20世紀50年代產(chǎn)。 查韋斯半數(shù)的時間花在他的畫廊上，另外一半時間則用來做自己的藝術品。這個藝術館只對預約者開放，同時也當工作室用。他的藏品還包括人和動物用的防毒面具、防爆電話、老照片和舊畫。 這些形態(tài)各異、令人過目難忘的物品齊聚一堂的理由，是同一個問題：什么是美麗的東西？類似的現(xiàn)代醫(yī)療用品也許功能更強，但卻缺失了作為一件物品的某些趣味。查韋斯說：“這些器具老舊簡陋，卻有美感、雕塑感蘊含其間?！?/p>
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第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。 按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。 第四十二條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。 受理經(jīng)營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 第四十三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應當符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。 第四十四條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當依照法律法規(guī)和國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。 第四十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。