南寧優(yōu)質(zhì)引流袋管批發(fā)
發(fā)布時(shí)間：2023-04-12 00:38:02
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導(dǎo)尿管是一種由尿道插入膀胱以便引流尿液的管道。是以天然橡膠、硅橡膠或聚氯乙烯（PVC）制成的管路，可以經(jīng)由尿道插入膀胱以便引流尿液出來，導(dǎo)尿管插入膀胱后，靠近導(dǎo)尿管頭端有一個(gè)氣囊固定導(dǎo)尿管留在膀胱內(nèi)，而不易脫出，且引流管連接尿袋收集尿液。
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康涅提格州紐敦（Newtown）菲爾費(fèi)爾德州立醫(yī)院（Fairfield State hospital）病人使用的鋁制面罩，1903年產(chǎn)。 研究生畢業(yè)后，查韋斯開始收集這類怪異的醫(yī)用物件，當(dāng)時(shí)他和一位做建筑搶救的朋友共事。他們經(jīng)常去各個(gè)醫(yī)院，于是查韋斯開始一點(diǎn)點(diǎn)收集醫(yī)學(xué)歷史的碎片。 “初我只是收集，收了很多，”他說，“現(xiàn)在我不僅收集，還歸檔分類。” 不過，終他把大部分物品拿出去售賣。他的顧客大致可以分為兩類：藝術(shù)品、雕塑收集者（他們覺得這些東西很美）和醫(yī)用物品收集者。 賈維克-7（Jarvik-7）型人造心臟。 “很少有收集物品的醫(yī)生小組能開起來迷你博物館。”他說。心臟病醫(yī)生可能會(huì)收集老舊電休克治療儀；血管外科醫(yī)師可能會(huì)收集起搏器。查韋斯說：“我認(rèn)識(shí)一個(gè)做假眼的，這些炫酷的假眼都是從他那兒弄來的?！庇袝r(shí)，他也會(huì)做交易——用假眼換些牙科模具。 有些物品需求量更大些，牙科模具和電休克儀器賣得很快。查韋斯自己的獨(dú)特愛好是人造心臟，“簡(jiǎn)單粗暴、能讓人活下去的機(jī)器”。 這十年來，他一直在收集這類物品，然而有些物品已十分稀有。他曾經(jīng)打電話給一家牙模公司求購更古老的存貨，不過這種貨源已經(jīng)越來越難找了?，F(xiàn)在他更傾向于尋找特定物件，搜索醫(yī)學(xué)論壇、地區(qū)手冊(cè)尋覓線索。 外科手術(shù)使用的頭燈，20世紀(jì)50年代產(chǎn)。 查韋斯半數(shù)的時(shí)間花在他的畫廊上，另外一半時(shí)間則用來做自己的藝術(shù)品。這個(gè)藝術(shù)館只對(duì)預(yù)約者開放，同時(shí)也當(dāng)工作室用。他的藏品還包括人和動(dòng)物用的防毒面具、防爆電話、老照片和舊畫。 這些形態(tài)各異、令人過目難忘的物品齊聚一堂的理由，是同一個(gè)問題：什么是美麗的東西？類似的現(xiàn)代醫(yī)療用品也許功能更強(qiáng)，但卻缺失了作為一件物品的某些趣味。查韋斯說：“這些器具老舊簡(jiǎn)陋，卻有美感、雕塑感蘊(yùn)含其間?！?/p>
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之所以國產(chǎn)化率不同，是因?yàn)楦鞣N產(chǎn)品所處的發(fā)展階段不同。 目前大多數(shù)高附加值的醫(yī)療器械，無論是耗材還是設(shè)備，發(fā)展歷程都比較相似：早由海外企業(yè)研制，改革開放后輸入中國市場(chǎng)，在細(xì)分領(lǐng)域形成壟斷或寡頭壟斷的市場(chǎng)格局。隨著國內(nèi)企業(yè)的原始積累到位，逐漸有國內(nèi)企業(yè)開始利用后發(fā)優(yōu)勢(shì)對(duì)其進(jìn)行模仿，然后以較低成本進(jìn)入市場(chǎng)打破壟斷，終實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)崛起和進(jìn)口替代。 國內(nèi)產(chǎn)業(yè)起步越早，國產(chǎn)替代的進(jìn)度條就越快。因此，國產(chǎn)化率高，其實(shí)是市場(chǎng)成熟的表征。 技術(shù)不再由外企壟斷，國內(nèi)企業(yè)有充分的市場(chǎng)地位，意味著有能力參與競(jìng)爭(zhēng)、有壓價(jià)空間的市場(chǎng)主體足夠多，而這正是全國性的集采能夠順利實(shí)現(xiàn)的重要條件。 反過來說，如果條件并不成熟，市場(chǎng)呈現(xiàn)壟斷格局，產(chǎn)品沒有競(jìng)價(jià)余地，價(jià)格就很難通過集采降下來。這也是我國的醫(yī)療器械集采整體推進(jìn)緩慢的原因之一。 除了外企壟斷之外，醫(yī)療器械價(jià)格居高不下的另一大源頭，是醫(yī)療器械的經(jīng)銷商制度。 醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入流程與藥品相似，都需要“掛網(wǎng)”，也就是把產(chǎn)品信息在各省份的陽光采購平臺(tái)上登記并公示。醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能通過平臺(tái)采購已經(jīng)“掛網(wǎng)”的醫(yī)療器械，具體采購價(jià)可以和企業(yè)商量，但不能高于網(wǎng)上公示的參考價(jià)格。 然而，招采掛網(wǎng)在實(shí)際操作中是一件相當(dāng)復(fù)雜的事兒，需要與招采辦、工商、食藥監(jiān)、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)生等等各個(gè)方面來回打交道，而且相似的流程要在每個(gè)省份都走一遍——人生地不熟的跨國企業(yè)自然不愿意花這個(gè)精力，寧愿當(dāng)個(gè)甩手掌柜，將申請(qǐng)準(zhǔn)入和銷售環(huán)節(jié)全部委托給當(dāng)?shù)氐慕?jīng)銷商。 生產(chǎn)商愿意給，也要經(jīng)銷商愿意接。 經(jīng)銷商模式成立的前提，是流通環(huán)節(jié)中有足夠大的加價(jià)空間。而我國的醫(yī)療器械，不同于英國、德國基于政府管制或醫(yī)保制度的定價(jià)方式，企業(yè)是有自主定價(jià)權(quán)的。 盡管政府通常會(huì)在招標(biāo)、收費(fèi)等特定環(huán)節(jié)對(duì)價(jià)格進(jìn)行監(jiān)控，但健康生意相關(guān)的醫(yī)療器械畢竟自帶高科技屬性，而技術(shù)在別人手里導(dǎo)致物以稀為貴，所以政府手里沒有太多談判籌碼，手腕也就鐵不起來，摁不住經(jīng)銷商那顆躁動(dòng)的盈利的心。 經(jīng)銷商再在出廠價(jià)上疊加的后續(xù)運(yùn)輸、服務(wù)、培訓(xùn)等費(fèi)用上大做文章，而這些都是可以計(jì)入銷售費(fèi)用的部分。 而且，從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)院，中間往往不止一級(jí)經(jīng)銷商，這些小而散的經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)反倒給自己筑起一道抵抗監(jiān)管的壁壘：因?yàn)槿鄙倏梢哉闲袠I(yè)的龍頭角色，頂層也沒有可以壓縮利潤(rùn)的政策落地。 于是，經(jīng)銷商模式讓原本高定價(jià)的醫(yī)療器械又多出來一個(gè)流通部分，一同筑起了醫(yī)療器械的暴利空間。 據(jù)2009年廣東省物價(jià)局的調(diào)研結(jié)果顯示，在流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械從出廠（或進(jìn)口）到醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售給患者，平均加價(jià)2-3倍，個(gè)別產(chǎn)品高達(dá)十幾倍。
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加拿大CMDCAS 圖片 加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入認(rèn)證為CMDCAS認(rèn)證，由衛(wèi)生部發(fā)布，加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)。 分類 依據(jù)CMDR（加拿大醫(yī)療設(shè)備管理?xiàng)l例 ） SOR/98-282，根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I、 II、III、IV四個(gè)分類，如I類器械為低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為高。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。 注冊(cè)流程 Class I： 1、為申請(qǐng) MDEL（加拿大醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證）準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件； 2、提交MDEL申請(qǐng)，支付衛(wèi)生部行政收費(fèi)； 3、申請(qǐng)?jiān)u審?fù)ㄟ^，將在Health Canada網(wǎng)站公示。 Class II、III、IV: 1、通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書； 2、準(zhǔn)備MDL（加拿大醫(yī)療器械許可證）申請(qǐng)； 3、提交MDL申請(qǐng)，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)； 4、Health Canada評(píng)審MDL申請(qǐng)， 評(píng)審?fù)ㄟ^后進(jìn)行網(wǎng)站公示。 此外，加拿大對(duì)III、IV類醫(yī)療器械還需審核Premarket review documents（上市前審查文件）。 韓國KFDA 圖片 韓國衛(wèi)生福利部，簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是主要的衛(wèi)生保健部門。 依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。 韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），從Ⅰ類至Ⅳ類風(fēng)險(xiǎn)程度遞增，即：Ⅰ類為幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械，Ⅳ類為高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。 分類 Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械； Ⅱ類：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械； Ⅲ類：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械； Ⅳ類：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。 注冊(cè)流程 1、確定產(chǎn)品分類（I、II、III、IV），選擇韓代KLH（韓國證書持證人，不在韓國境內(nèi)的企業(yè)需要選擇一個(gè)韓國證書持證人，通常為在韓國的分銷商）； 2、II類產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書和接受現(xiàn)場(chǎng)審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書； 3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試； 4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（檢測(cè)報(bào)告，KGMP證書等），進(jìn)行注冊(cè)審批； 5、支付申請(qǐng)費(fèi)用； 6、注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)； 7、指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。