成都優(yōu)質負壓引流袋廠家
發(fā)布時間：2023-06-12 00:37:14
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導尿管是一種由尿道插入膀胱以便引流尿液的管道。是以天然橡膠、硅橡膠或聚氯乙烯（PVC）制成的管路，可以經(jīng)由尿道插入膀胱以便引流尿液出來，導尿管插入膀胱后，靠近導尿管頭端有一個氣囊固定導尿管留在膀胱內，而不易脫出，且引流管連接尿袋收集尿液。
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變異株頻現(xiàn)的背景下，新冠病毒檢測試劑首先要自證清白，主要是漏檢問題，包括靈敏度降低甚至假陰性問題，無論核酸檢測還是抗原檢測都需要拿出數(shù)據(jù)，無論真實世界數(shù)據(jù)還是模擬臨床數(shù)據(jù)。新冠同多數(shù)疾病一樣，會呈現(xiàn)出多種檢測系統(tǒng)共存的局面，孰優(yōu)孰劣，往往不是技術說了算，而是市場說了算。 傳統(tǒng)的 PCR 檢測技術不僅耗時長、檢測靈敏度較低，而且可能引發(fā)污染而導致假陽性反應。而多色探針熔解曲線技術實現(xiàn)了全封閉式檢測過程，減少了污染可能，使診斷結果更加可靠，尤其在變異檢測和多靶標檢測方面，更具有突出優(yōu)勢。 基于此，MDx組委特邀廈門大學分子診斷中心的李慶閣教授進行深度專訪，率先分享他和團隊在建立一體化新冠變異株檢測方面的突破思考。將于2021年5月20-21日在上海新發(fā)展亞太JW萬豪酒店召開的分子診斷年度盛會“MDx2021第七屆先進分子診斷技術與應用論壇”也有幸邀約李教授出席現(xiàn)場做精彩分享。 廈門大學生命科學學院教授， 分子診斷教育部工程研究中心主任 理學博士，廈門大學生命科學學院教授，博士生導師，分子診斷教育部工程研究中心（廈門大學）主任，廈門市個體化分子診斷工程技術研究中心主任，分子疫苗學和分子診斷學國家重點實驗室（廈門大學）分子診斷學方向學術帶頭人，細胞應激生物學國家重點實驗室（廈門大學）課題組長。擔任國家自然科學基金評審組專家（2009-2010），國家萬人計劃入選者（2021），科技部科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才（2020），教育部新世紀人才（2006），廈門市雙百人才（2013），福建省科技創(chuàng)新領軍人才（2017），國際期刊Biological Detection and Quantification編輯（2015-）。一直從事分子診斷技術平臺研究，2001年在Nucleic Acids Research報告寡核苷酸一種新的雜交反應模式，發(fā)明置換探針和置換引物，2011又提出自淬滅探針的多色探針熔解曲線變異分析技術，發(fā)明“熒光—熔點”二維標記技術，據(jù)此提出了通用型的多重核酸分析技術，并用于遺傳病、傳染病、腫瘤和藥物基因組學，部分成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。主持國家科技重大專項、863、國家自然科學基金、省市級科研基金等多個項目。發(fā)表論文100余篇，獲得國內外授權專利50余項，培養(yǎng)博士生和碩士生60余名。榮獲第五屆中國僑界（創(chuàng)新人才）貢獻獎（2015），廈門市五一勞動模范（2020），結核耐藥檢測轉化成果入選2016年“中國十大醫(yī)學科技新聞”，核酸變異檢測技術專利獲2017年廈門市知識產(chǎn)權局一項發(fā)明特等獎、2019年福建省專利獎一等獎。
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1.0.9%氯化鈉溶液或其他無黏膜刺激的醫(yī)用消毒液（苯扎溴銨等）清洗導尿管備用。 2.局部用肥皂或清潔液清洗患者會陰部、清洗操作者本人（患者或陪護者）的雙手。 3.操作者手持導尿管插入尿道，并徐徐推入，直到尿液從導尿管排出。男性患者注意插入尿道時應避免尿道峽部的損傷。插入前可在導尿管外部涂搽潤滑油（例如液狀石蠟）以減小插入阻力。 4.導尿完成后即可將導尿管拔除。 5.導尿管拔除后先用清水清洗，擦拭干凈后，再放入0.9%氯化鈉溶液或其他無黏膜刺激的醫(yī)用消毒液內保存。也可以采用煮沸消毒的方法。 6.選擇使用頻率。如果患者不能完全自主排尿，使用頻率可以為3～4次/d；如果患者能夠部分排尿，使用頻率可以為1～2次/d。每次導尿出的尿液一般以400ml左右（生理性膀胱容量）為宜。殘余尿少于80～100 ml時可以停止清潔導尿。
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歐盟CE 歐盟為規(guī)范其市場，統(tǒng)一產(chǎn)品標準和規(guī)范，規(guī)定在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE認證無法清關。 圖片 歐盟CE 認證標志 分類 根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR）,現(xiàn)在歐盟范圍內醫(yī)療器械只分兩類：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 根據(jù)申明的產(chǎn)品預期使用目的，如果產(chǎn)品是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于MDR管轄的醫(yī)療器械MD；如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVDR管轄的體外診斷器械IVD。 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR），醫(yī)療器械MD根據(jù)風險等級分為 I、IIa、 IIb、III類。 而根據(jù)《體外診斷器械法規(guī)》（IVDR），體外診斷器械IVD依據(jù)風險等級由低到高分為A、B、C、D四類。 新規(guī)主要變化 一是在法規(guī)層級上將指令上升為法規(guī)； 二是該兩個醫(yī)療器械法規(guī)取代了之前的三個醫(yī)療器械指令； 三是體外診斷器械分類規(guī)則變化較大。 圖片 2017年歐盟頒布的兩個新法規(guī)2017年生效，但有一定過渡期，分別于2021年5月和2022年5月強制實施。 CE認證流程 澳大利亞TGA 澳大利亞藥品管理局（TGA），是澳洲醫(yī)療用品的監(jiān)管機構，負責一系列評估和監(jiān)管確保澳洲藥品保質保量。TGA監(jiān)管的產(chǎn)品范圍包括藥品，醫(yī)療器械，血液及血液產(chǎn)品。 分類 澳大利亞將醫(yī)療器械根據(jù)其構成的風險程度分為五大類。分類級別越高，要求就越苛刻。 準入程序 一、如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，III類，AIMD類） 1. 制造商從TGA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據(jù)； 2. 制造商準備澳大利亞符合性聲明； 3. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)； 4. 主辦者遞交在ARTG登記申請； 5. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械； 6. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控。 二、如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類)： 1. 制造商決定質量規(guī)程，用于證示器械符合相關的基本原則，并準備必要的文件； 2. 制造商申請TGA合格評定證； 3. 制造商準備澳大利亞符合性聲明； 4. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)； 5. 主辦者遞交在ARTG登記申請； 6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械； 7. 器械上市后持續(xù)監(jiān)視。