哈爾濱優(yōu)質(zhì)集尿袋批發(fā)
發(fā)布時間：2023-06-24 00:37:06
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加拿大CMDCAS 圖片 加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入認(rèn)證為CMDCAS認(rèn)證，由衛(wèi)生部發(fā)布，加拿大實(shí)行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)。 分類 依據(jù)CMDR（加拿大醫(yī)療設(shè)備管理?xiàng)l例 ） SOR/98-282，根據(jù)器械的使用風(fēng)險將醫(yī)療器械分為I、 II、III、IV四個分類，如I類器械為低風(fēng)險，IV類器械風(fēng)險為高。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。 注冊流程 Class I： 1、為申請 MDEL（加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證）準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件； 2、提交MDEL申請，支付衛(wèi)生部行政收費(fèi)； 3、申請評審?fù)ㄟ^，將在Health Canada網(wǎng)站公示。 Class II、III、IV: 1、通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書； 2、準(zhǔn)備MDL（加拿大醫(yī)療器械許可證）申請； 3、提交MDL申請，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)； 4、Health Canada評審MDL申請， 評審?fù)ㄟ^后進(jìn)行網(wǎng)站公示。 此外，加拿大對III、IV類醫(yī)療器械還需審核Premarket review documents（上市前審查文件）。 韓國KFDA 圖片 韓國衛(wèi)生福利部，簡稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是主要的衛(wèi)生保健部門。 依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。 韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），從Ⅰ類至Ⅳ類風(fēng)險程度遞增，即：Ⅰ類為幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械，Ⅳ類為高風(fēng)險的醫(yī)療器械。 分類 Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械； Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械； Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械； Ⅳ類：高風(fēng)險的醫(yī)療器械。 注冊流程 1、確定產(chǎn)品分類（I、II、III、IV），選擇韓代KLH（韓國證書持證人，不在韓國境內(nèi)的企業(yè)需要選擇一個韓國證書持證人，通常為在韓國的分銷商）； 2、II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書； 3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試； 4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（檢測報告，KGMP證書等），進(jìn)行注冊審批； 5、支付申請費(fèi)用； 6、注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)； 7、指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。
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【后綴 】目前，近視是全球一大進(jìn)行性疾病。其中，12歲以下年齡段更是近視高發(fā)期。 去年10月世界衛(wèi)生組織發(fā)布的首份《世界視力報告》顯示，當(dāng)前全球近視人數(shù)約為22億，19歲以下近視者為3.12億，且兒童、青少年近視率不斷上升。報告還將中國與韓國當(dāng)成典型案例，指出兩國兒童、青少年近視率分別達(dá)到了60%與90%以上。 面對日益龐大的兒童近視患者人群，不少企業(yè)開始針對兒童近視領(lǐng)域進(jìn)行新的布局。日前，強(qiáng)生視力健宣布與日本大隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)目立康（Menicon）開展全球合作，以開發(fā)和制造控制兒童近視的發(fā)展隱形眼鏡。 隱形眼鏡亦稱角膜接觸鏡，隨著RGP材料制作技術(shù)的提升以及人們消費(fèi)屬性的轉(zhuǎn)變，近年來隱形眼鏡市場熱度居高不減。公開數(shù)據(jù)顯示，目前隱形眼鏡產(chǎn)業(yè)全球試產(chǎn)規(guī)模約80億美元，年成長率約5%左右。 由于隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，隱形眼鏡生產(chǎn)廠商并不多。據(jù)《中國隱形眼鏡市場調(diào)研及投資戰(zhàn)略報告》顯示，目前主要以強(qiáng)生、愛爾康、海昌以及博士倫等品牌壟斷全球市場，其全球市場占有率分別為40%、25%、20%以及10%。 在國內(nèi)市場上，在2010年，我國隱形眼鏡市場規(guī)模在3億~4億美元范圍內(nèi)。而2020年，這一數(shù)據(jù)已經(jīng)大幅攀升至14.62億美元，隱形眼鏡市場在十年間整體規(guī)模翻了近五倍。 不過，目前國內(nèi)的隱形眼鏡滲透率僅有7.5%左右，相比于日韓20%以上的滲透率、歐美國家40%以上的滲透率，中國隱形眼鏡市場還有非常大的增長空間。
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A股藥王恒瑞，又被稱為中國版輝瑞。支架產(chǎn)品方面，新一代全降解聚合物支架注冊申報近日已獲CFDA受理，并且進(jìn)入優(yōu)先審評，預(yù)計明年下半年就可上市，未來有望與雅培共享可降解支架市場的廣闊空間。 這家公司在過去的二十多年里，從仿制藥起步，進(jìn)軍創(chuàng)新藥，一步步在腫瘤藥、糖尿病、抗風(fēng)濕和心血管藥領(lǐng)域布下了強(qiáng)大的產(chǎn)品線，可謂本土研發(fā)實(shí)力強(qiáng)的藥企。 看看未來幾年恒瑞的創(chuàng)新藥上市清單： 每年都有重磅新藥，排期已經(jīng)做到2025年去了。 那真叫一個讓人放心。 也因此，恒瑞自上市以來，業(yè)績增速能夠一直保持在20%左右，股價漲幅也始終維持一條45度角上揚(yáng)的拋物曲線。 至今市值已高達(dá)1500億元。 不過，今天我們的主角并非恒瑞，而是A股另一個醫(yī)藥新秀。 這家公司和恒瑞有著相似的成長路徑，但目標(biāo)，卻指向了美股的醫(yī)療器械公司。 號稱中國版的美敦力。
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制備材料 1. 聚氯乙烯（PVC）：產(chǎn)品較硬，刺激性較大，異物感強(qiáng)烈，價格低廉，多為無氣囊產(chǎn)品。 2. 干膠（生膠）：產(chǎn)品較軟，刺激性較大，長時間使用容易導(dǎo)致導(dǎo)尿粘膜發(fā)炎，價格低廉，多為無氣囊產(chǎn)品。 3. 硅橡膠：產(chǎn)品較軟，生物相溶性好，病人無異物感，但成型過程表面不易保持光潔，成本高，多為無氣囊產(chǎn)品。 4. 天然膠乳：產(chǎn)品柔軟，生物相溶性好，病人感覺舒適，表面光潔度高，刺激性很小，價格適宜，多為氣囊產(chǎn)品，留置操作方便。
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2020年9月14日，對中國冠心病患者而言是個好日子。 在高值耗材國家性集采的啟動會議上，醫(yī)保局確認(rèn)，冠脈支架將成為首批實(shí)施全國集采的耗材品種。 與藥品市場相同，集中采購意味著企業(yè)將在競爭中進(jìn)行低價廝殺，“以價換量”。從此前江蘇省試點(diǎn)集采的結(jié)果來看，冠脈支架的平均降價幅度為51%，高可達(dá)到66.1%。因此，如無意外，明年1月份冠脈支架在大型公立醫(yī)院的售價將會“腰斬”。 冠心病患者所用到的支架，到底是個啥？ 冠心病，或稱缺血性心臟病，是世界人口的頭號殺手之一。它是由于冠狀動脈血管發(fā)生病變而引起血管腔狹窄或阻塞的心臟病，臨床表現(xiàn)包括心絞痛、心肌梗死等，有1/3患者臨床癥狀為猝死。 冠心病有效的治療方式是PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入）手術(shù)。小巧而精細(xì)的冠脈支架，是這一手術(shù)中為關(guān)鍵的耗材。PCI手術(shù)的基本原理，就是將支架植入冠狀動脈血管，將動脈壁撐開，使血流恢復(fù)通暢。 一臺PCI手術(shù)的費(fèi)用大約在2.5-3.5萬元，其中冠脈支架的價格就占到一半。國產(chǎn)支架價格在8000~11000元，進(jìn)口支架還要翻一番，高達(dá)到23000元。因此，如果冠脈支架的價格能夠減半，對于患者而言無疑是極大的減負(fù)。 但是，昂貴的高值耗材并不止冠脈支架一種。為什么冠脈支架會成為全國性耗材集采的“先驅(qū)”呢？ 這個問題的答案隱含著醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)鍵的一個邏輯：國產(chǎn)替代。 因?yàn)樾难苁俏覈淮蠹膊?，利潤高也吸引到了很多本土玩家前赴后繼。其實(shí)，從進(jìn)口支架漫天要價的2011年以來，到如今國產(chǎn)支架的市場份額已經(jīng)超過75%，樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、吉威醫(yī)療和賽諾醫(yī)療四家頭部企業(yè)占據(jù)了大部分市場，且比例相當(dāng)穩(wěn)定。 但與之相對的是，像神經(jīng)介入器械、手術(shù)機(jī)器人、人工關(guān)節(jié)等高精尖領(lǐng)域的?？坪牟模瑖a(chǎn)和進(jìn)口的比例幾乎倒置；而除了耗材之外，高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域也由外企壟斷，80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、90%的磁共振設(shè)備均為國外品牌所占據(jù)。 高性能核磁共振成像系統(tǒng)、高端CT機(jī)價格通常在500萬元以上，而高性能的設(shè)備意味著更清晰的圖像，在腫瘤等疾病診斷上面，高一個清晰度意味著能看到更詳細(xì)的人體組織信息。幾十個像素點(diǎn)的差距，就能影響醫(yī)生對疾病的診斷。 如果病人明明有瘤塊，卻未顯示在圖像中，那這多花幾百塊錢做的檢測起到的就完全是負(fù)作用。所以國產(chǎn)的雖然有價格優(yōu)勢，但是對于大醫(yī)院和病人來講，在疾病面前有些錢省不得，而這些高端影像器械長期壟斷在“GPS”（通用電氣、飛利浦、西門子）三大廠家。 之所以國產(chǎn)化率不同，是因?yàn)楦鞣N產(chǎn)品所處的發(fā)展階段不同。
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負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。 當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請，由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為終檢驗(yàn)結(jié)論。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)；相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，復(fù)檢時應(yīng)當(dāng)變更承辦部門或者人員。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。 第七十六條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。 第七十七條 市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。 第七十八條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。 第七十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時答復(fù)；接到投訴、舉報，應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)、處理、答復(fù)。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。 有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門對舉報人應(yīng)當(dāng)給予獎勵。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)為舉報人保密。 第八十條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者、行業(yè)協(xié)會以及相關(guān)組織等方面的意見。