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新密優(yōu)質一次性集尿袋價格

發(fā)布時間:2023-08-07 00:36:40
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中國科學院院士(Member,CAS),第三世界科學院院士(Fellow,TWAS),美國微生物科學院院士(Fellow,AAM)?,F(xiàn)擔任中國微生物代謝國家重點實驗室主任,國家973項目首席科學家,國家自然科學基金委員會生命科學部第四屆專家咨詢委員會委員和學科評審組成員。教育部“長江學者”特聘教授。 世界著名微生物學家,教授、博士生導師、上海交通大學生命科學技術學院院長,武漢大學藥學院院長,武漢生物技術研究院院長,國際工業(yè)微生物遺傳學國際委員會主席。 中國微生物學會理事長,中國農業(yè)生物技術學會副理事長,國際工業(yè)微生物遺傳學組織專家委員會(GIM-IC)主席?,F(xiàn)任美國《ACS Chemical Biology》副主編,《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等數(shù)十個國內外刊物編委?!禖hemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等數(shù)十個國內外刊物編輯或編委。 MDx組委:您在微生物代謝、分子生物學研究領域有豐富的研究成果,首先想請您談談,涉及到目前引起廣泛關注的分子診斷,微生物檢測領域的前景發(fā)展,您有哪些建議與研究思考? 鄧子新院士: 謝謝您的提問,這確實是一個頗受公眾廣泛關注的問題。 隨著經濟的發(fā)展,人民群眾對自身的健康越來越重視。分子診斷技術是在基因的水平進行檢測,直接檢測樣本中病原體的遺傳物質,相較早期傳統(tǒng)的檢測方法,檢測的靈敏度和準確性都具有明顯的優(yōu)勢;并且還能夠對病原體進行分型、檢測抗性基因等,可以為精準治療提供依據(jù),誠然分子診斷代表著診斷領域未來的發(fā)展方向。 目前,分子診斷蓬勃發(fā)展,CRISPR、Ago、NGS等新的技術不斷涌現(xiàn)并開始漸漸進入了廣泛應用,但在我國原創(chuàng)性的研究還有待進一步加強;我們的團隊在以往的研究中取得了一些非??上驳某晒?,有一些原創(chuàng)性的發(fā)現(xiàn),這些發(fā)現(xiàn)非常有希望為分子診斷帶來新的技術和產品,為我們破解“卡脖子”難題,為保障人民的生命健康奠定新的理論和技術基礎,為微生物檢測領域帶來新的春天。 MDx組委:再次祝賀您的團隊首次在細菌DNA上發(fā)現(xiàn)了硫修飾,是您打開了DNA硫修飾生物學新領域,那么請教您,對于硫修飾相關研究發(fā)現(xiàn)在核酸檢測領域的應用將有哪些前沿研究與開發(fā)?對于新冠等傳染性疾病的微生物診斷的相關指導思考與看法? 鄧子新院士: 謝謝您的祝賀,硫修飾是我們團隊經過長期堅持不懈的努力取得的成果,它是一種獨特的核酸修飾,與以往的各種修飾不同,它引入了一種新的元素——硫。這個顯著的特點及其相配套的一系列生物學功能基因的發(fā)現(xiàn)、基因或蛋白質元件的結構生物學、化學生物學尤其是蛋白質-sDNA之間結合關系的基礎循序漸進,由淺入深的闡明,也會構成我們新技術新的理論基礎。 目前,我們正在將硫修飾應用于新型前沿技術的開發(fā),包括基于硫修飾的全新核酸檢測技術的發(fā)展、基因編輯等等。相信我們的技術一定會為疾病診斷和治療,乃至整個健康產業(yè)起到更好的促進作用。對新冠等傳染性疾病,我們希望開發(fā)出硫修飾實現(xiàn)快速、精準、高靈敏、低成本的分子診斷技術。我們有理由預期這項發(fā)現(xiàn)可以在眾多領域實現(xiàn)全新的價值。 MDx組委:日前您對于合成生物學等發(fā)表了相關指導分享,那么請您談談關于合成生物學在分子檢測領域中的應用的相關思考與新的方向?以及您和您的團隊在微生物分子檢測領域下一步的研究計劃與想法? 鄧子新院士: 合成生物學是一門綜合了分子生物學、生物化學、甚至是工程科學技術的學科。合成生物學通過發(fā)現(xiàn)、表征和組合利用各種生物學元件來實現(xiàn)全新的功能。合成生物學的關鍵在于設計,通過精巧的設計,利用生物傳感器元件,對各種待檢測樣本進行信號采集、轉換、放大,并處理成為可以讀取的檢測結果,終實現(xiàn)精準高效的分子診斷。 我們團隊也在致力于利用多年來積累的生物學領域的研究成果,以人工智能來進行開發(fā)設計,希望創(chuàng)制出更好的原創(chuàng)型檢測系統(tǒng)應用于分子診斷領域。可以相信,合成生物學的理念完全可以在分子診斷領域得到完美體現(xiàn)。

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第四十條 從事醫(yī)療器械經營活動,應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經營的,由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。 按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,可以免于經營備案。 第四十二條從事第三類醫(yī)療器械經營的,經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。 受理經營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查,必要時組織核查,并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。 醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 第四十三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫(yī)療器械,無需辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案,但應當符合本條例規(guī)定的經營條件。 第四十四條 從事醫(yī)療器械經營,應當依照法律法規(guī)和國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求,建立健全與所經營醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。 第四十五條 醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時,應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè),還應當建立銷售記錄制度。

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主要原因是導尿時間長就容易大量的細菌附著在導尿管上,進而導致尿路感染。導尿管相關尿路感染,其實指留置導尿管后出現(xiàn)尿路感染的情況,膀胱以及尿液是無菌的環(huán)境,留置導尿管的過程當中,導尿管是從尿道外口向膀胱插入的,當插導尿管的過程中可能會攜帶部分細菌,進入到膀胱中進而引發(fā)尿路感染。 其次,導尿管本身是異物,它并不是人體所有的正常組織,細菌就很容易附著在導尿管上,而不容易被尿液帶走。 如果出現(xiàn)尿路感染,治療建議在化驗尿培養(yǎng)找微生物過程中,同時做藥敏試驗看藥物對哪種抗生素敏感,選擇藥物敏感的抗生素,用量足,療程要夠。

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加拿大CMDCAS 圖片 加拿大醫(yī)療器械準入認證為CMDCAS認證,由衛(wèi)生部發(fā)布,加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方,指經加拿大醫(yī)療器械認證認可機構(CMDCAS)認可的第三方機構。 分類 依據(jù)CMDR(加拿大醫(yī)療設備管理條例 ) SOR/98-282,根據(jù)器械的使用風險將醫(yī)療器械分為I、 II、III、IV四個分類,如I類器械為低風險,IV類器械風險為高。為此針對制造者提出的產品注冊要求也是逐級增加,要求制造者實行的體系是愈加詳盡。 注冊流程 Class I: 1、為申請 MDEL(加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證)準備相應的技術文件; 2、提交MDEL申請,支付衛(wèi)生部行政收費; 3、申請評審通過,將在Health Canada網(wǎng)站公示。 Class II、III、IV: 1、通過CMDCAS認可的認證機構進行ISO 13485 審核認證(體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求),獲得證書; 2、準備MDL(加拿大醫(yī)療器械許可證)申請; 3、提交MDL申請,并交納衛(wèi)生部行政收費; 4、Health Canada評審MDL申請, 評審通過后進行網(wǎng)站公示。 此外,加拿大對III、IV類醫(yī)療器械還需審核Premarket review documents(上市前審查文件)。 韓國KFDA 圖片 韓國衛(wèi)生福利部,簡稱衛(wèi)生部,主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理,是主要的衛(wèi)生保健部門。 依照《醫(yī)療器械法》,韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。 韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),從Ⅰ類至Ⅳ類風險程度遞增,即:Ⅰ類為幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械,Ⅳ類為高風險的醫(yī)療器械。 分類 Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械; Ⅱ類:具有低潛在危險的醫(yī)療器械; Ⅲ類:具有中度潛在危險的醫(yī)療器械; Ⅳ類:高風險的醫(yī)療器械。 注冊流程 1、確定產品分類(I、II、III、IV),選擇韓代KLH(韓國證書持證人,不在韓國境內的企業(yè)需要選擇一個韓國證書持證人,通常為在韓國的分銷商); 2、II類產品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核,II類產品一般是授權的第三方審核員,并獲得KGMP證書; 3、II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試; 4、由韓代向MFDS提交技術文件(檢測報告,KGMP證書等),進行注冊審批; 5、支付申請費用; 6、注冊文件整改,注冊批準; 7、指定韓國代理商和經銷商,產品銷售。

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“目前,分子診斷蓬勃發(fā)展,CRISPR、Ago、NGS等新的技術不斷涌現(xiàn)并開始漸漸進入了廣泛應用,但在我國原創(chuàng)性的研究還有待進一步加強;我們的團隊在以往的研究中取得了一些非常可喜的成果,有一些原創(chuàng)性的發(fā)現(xiàn),這些發(fā)現(xiàn)非常有希望為分子診斷帶來新的技術和產品,為我們破解“卡脖子”難題,為保障人民的生命健康奠定新的理論和技術基礎,為微生物檢測領域帶來新的春天?!?——鄧子新院士 MDx2021第七屆先進分子診斷技術與應用論壇將于2021年5月20-21日在上海新發(fā)展亞太JW萬豪酒店隆重開幕,MDx組委中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會IVD分會與商圖特邀中國科學院院士,微生物分子遺傳學家鄧子新院士進行深度專訪,鄧院士將出席MDx2021指導交流,并攜團隊一起分享在核酸檢測領域的新研究與轉化成果。 中國科學院院士(Member,CAS),第三世界科學院院士(Fellow,TWAS),美國微生物科學院院士(Fellow,AAM)?,F(xiàn)擔任中國微生物代謝國家重點實驗室主任,國家973項目首席科學家,國家自然科學基金委員會生命科學部第四屆專家咨詢委員會委員和學科評審組成員。教育部“長江學者”特聘教授。 世界著名微生物學家,教授、博士生導師、上海交通大學生命科學技術學院院長,武漢大學藥學院院長,武漢生物技術研究院院長,國際工業(yè)微生物遺傳學國際委員會主席。 中國微生物學會理事長,中國農業(yè)生物技術學會副理事長,國際工業(yè)微生物遺傳學組織專家委員會(GIM-IC)主席。現(xiàn)任美國《ACS Chemical Biology》副主編,《Cell Chemical Biology》、《Applied and Environmental Microbiology》等數(shù)十個國內外刊物編委?!禖hemistry & Biology》,《BMC Microbiology》,《Process Biochemistry》等數(shù)十個國內外刊物編輯或編委。 MDx組委:您在微生物代謝、分子生物學研究領域有豐富的研究成果,首先想請您談談,涉及到目前引起廣泛關注的分子診斷,微生物檢測領域的前景發(fā)展,您有哪些建議與研究思考?

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醫(yī)療器械是與人類生命健康息息相關的產品,世界各國對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展高度重視。近年來隨著我國經濟發(fā)展“供給側結構性改革”戰(zhàn)略的實施,將醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展列入了國家發(fā)展戰(zhàn)略中,醫(yī)療器械行業(yè)進入高速發(fā)展期,逐漸躋身國際醫(yī)療器械行業(yè),從消費大國逐漸轉化為制造大國和出口大國。 隨著全球公眾健康意識增強,醫(yī)療服務機構對高品質醫(yī)療器械的要求不斷提高,各國政府為提升醫(yī)療器械的安全性制定了相應的法律法規(guī),以保護民眾的生命安全。 因此我國醫(yī)療器械行業(yè)在走出國門時有必要對相關國家的法律法規(guī)有所了解,并知曉相應的監(jiān)管要求和市場需求的方向,針對性地采取相應的策略和措施,穩(wěn)步推進,不斷提高產品的能級,逐步擴大海外市場。本期小編整理了中國主要出口國家和地區(qū)醫(yī)療器械的準入要求,供大家參考。 1、醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。 2.常見醫(yī)療器械產品海關稅則號與名稱 3、主要國家和地區(qū)分類及要求 美國FDA 美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱:FDA),其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品等的安全,同時也負責執(zhí)行公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運輸?shù)臋z查、對于諸多產品中可能存在的疾病的控制等。 分類 醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,等級越高監(jiān)督越嚴。 一類(低至中度風險):普通管理。是指風險小或無風險的產品。 第二類(中度至高度風險):普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎上,還要通過實施標準管理或特殊管理,以保證質量和安全有效性。 第三類(高風險):上市前批準管理(PMA)。是指具有較高風險或危害性,或是支持或維護生命的產品,例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。 準入要求 對Ⅰ類產品,企業(yè)向FDA遞交相關資料并審核通過后,F(xiàn)DA只進行公告,但并無相關證件發(fā)給企業(yè); 對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,F(xiàn)DA在公告的同時,會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核,則由FDA根據(jù)產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

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